Efectos del Tai Chi sobre el insomnio crónico en sobrevivientes de cáncer de mama: mecanismos inmunológicos
18 de agosto de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Efectos del Tai Chi sobre el insomnio crónico en sobrevivientes de cáncer de mama: mecanismo inmunológico
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres.
Después de completar una terapia exitosa, pueden persistir los síntomas conductuales con más del 20% de los sobrevivientes de cáncer de mama que informan insomnio crónico de más de 6 meses de duración que cumple con los criterios de diagnóstico clínico con limitaciones funcionales asociadas, disminución de la calidad de vida y posibles efectos en la supervivencia a largo plazo. .
Las intervenciones conductuales son muy eficaces en el tratamiento del insomnio y se prefieren a la medicación hipnótica cuando el insomnio es crónico.
Sin embargo, los estudios de insomnio realizados en cáncer son escasos.
La investigación propuesta se basa en un programa de estudio que ha examinado la eficacia de la intervención mente-cuerpo, Tai Chi Chih (TCC), en los resultados de salud, incluidos los trastornos del sueño.
Los estudios preliminares muestran que TTC, una meditación de movimiento lento, contribuye a mejorar la calidad subjetiva del sueño, la cantidad de sueño y la eficiencia del sueño.
Los investigadores también han descubierto que el sueño, la fatiga y la actividad de las citoquinas proinflamatorias están recíprocamente relacionadas y que la TCC disminuye el mecanismo a través de la cual la TCC tiene sus efectos sobre los resultados del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un ensayo controlado aleatorizado que evaluará los efectos de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y el Tai Chi Chih (TCC) sobre medidas objetivas y subjetivas del sueño, sobre el estado de ánimo y la fatiga, sobre el funcionamiento de la salud y sobre dos parámetros biológicos, simpatovagal tono y actividad de citocinas proinflamatorias en adultos mayores con insomnio.
Cien supervivientes de cáncer de mama se asignarán al azar a CBT o TCC.
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, durante el tratamiento medio, después del tratamiento, a los 3 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento.
En los 5 períodos de evaluación, se obtendrán índices de calidad del sueño medidos por diarios de sueño y calificaciones clínicas junto con medidas de estado de ánimo, funcionamiento de la salud, actividad de citocinas proinflamatorias y variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Los períodos de evaluación de pretratamiento y postratamiento también incluirán polisomnografía de toda la noche junto con muestreo nocturno de actividad de citocinas proinflamatorias y tono HRV.
Por lo tanto, las medidas polisomnográficas del sueño que se acoplan con las medidas nocturnas de citocinas mediante muestras de sangre en serie se producirán en la evaluación inicial y de nuevo en la evaluación posterior al tratamiento.
Durante la mitad del tratamiento y en el seguimiento de 3 meses y 12 meses, obtendremos calificaciones de cuestionarios sobre la calidad del sueño junto con una sola muestra matutina de niveles de citoquinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91744
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 100 mujeres carteras entre las edades de 30 a 70 años que fueron diagnosticadas originalmente con cáncer de mama resecable temprano (Estadio 0, I o II, III), completaron el tratamiento con cirugía, radiación y/o quimioterapia, y no muestran evidencia de recurrencia del cáncer o nuevo tumor primario.
- Dificultad para dormir por un mínimo de 3 noches por semana
- Duración del insomnio al menos 6 meses.
- Queja de al menos 1 efecto negativo durante las horas de vigilia (p. fatiga, deterioro del funcionamiento, trastornos del estado de ánimo) atribuidos al insomnio
- Horario habitual de sueño y vigilia que informa "apagón" entre las 9:00 p. m. y la medianoche
- Accesible geográficamente
Criterio de exclusión:
- Evidencia de que el insomnio está directamente relacionado con un trastorno médico (p. ej., hipertiroidismo) o los efectos de un medicamento que afecta la estructura del sueño y/o el funcionamiento inmunitario
- Presencia de apnea del sueño (índice de apnea-hipopnea >15) o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño (índice mioclónico con despertar >15) evaluados por PSG;
- Presencia de otro trastorno del sueño (p. ej., síndrome de fase de sueño avanzado o retrasado)
- Actual o Antecedentes de otro trastorno psiquiátrico importante
- Deterioro cognitivo sugerido por una puntuación inferior a 23 en el examen Mini-Mental State;
- Los fumadores también serán excluidos debido a los posibles efectos de confusión sobre los marcadores de inflamación;
- Índice de masa corporal mayor de 35 kg/m2, la obesidad se asocia con niveles excesivos de marcadores inflamatorios
- No se puede comprometer con el programa de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tai Chi Chi
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Tai Chi Chih (TCC) emplea la "meditación a través del movimiento" como un medio para ayudar a las sobrevivientes de cáncer de mama a sobrellevar la fatiga, las limitaciones físicas percibidas y los estados emocionales negativos que comúnmente se asocian con el insomnio.
En grupos de 7-8, los sujetos aprenderán a realizar 20 movimientos bajo la guía del profesor experto de TCC (K.
Hollister, instructor certificado) que supervisará las sesiones de tratamiento durante las 12 semanas de tratamiento, de acuerdo con nuestros estudios preliminares (9).
Las sesiones se impartirán durante 120 minutos con 90 minutos de TCC activo, 20 minutos de calentamiento (p. ej., estiramiento, respiración), 10 minutos de enfriamiento.
Las sesiones se impartirán principalmente por la tarde a las 16:00 h.
Por lo tanto, la TCC se administrará una vez por semana por un total de 120 minutos, similar en la asignación de tiempo total con la Terapia Cognitiva Conductual.
La última semana de tratamiento incluirá el desarrollo de un plan de cumplimiento de TCC para garantizar la continuidad de la práctica y el mantenimiento de las habilidades durante el seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Terapia de conducta cognitiva
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La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para el insomnio será supervisada por un Ph.D. psicóloga de nivel, con formación especializada en terapia conductual y medicina conductual.
Las sesiones de TCC se llevarán a cabo una vez por semana durante 120 minutos (cada sesión) durante el período de tratamiento de 12 semanas, idéntico al horario que se usaría para la educación para la salud.
El tratamiento se dará en pequeños grupos de 7-8 sujetos.
El contenido de la intervención se organizará en torno a una serie de módulos que se presentarán a los pacientes en forma de manual.
Para cada sesión, el manual de tratamiento de la TCC describirá los objetivos, las habilidades del paciente y las actividades del tratamiento.
Los terapeutas dirigirán juegos de roles y otros ejercicios de desarrollo de habilidades que estarán diseñados para aumentar la autoeficacia de los pacientes en el manejo de su insomnio.
Las asignaciones de tareas se planificarán semanalmente para garantizar la práctica y la aplicación de habilidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los síntomas de insomnio medidos por informe subjetivo y polisomnografía objetiva; Cambios en el deterioro diurno secundario al insomnio; Cambios en la fatiga, la depresión y el estado de ánimo, y la función de salud
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud y bienestar general
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambios en la función simpatovagal y el balance energético; Cambios en las medidas de resiliencia interpersonal y funcionamiento social; actividad física; función cognitiva; salud mental
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5 años
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Carga alostática
Periodo de tiempo: 5 años
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La medida de la carga metabólica y alostática se evaluará con pruebas de laboratorio clínico.
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5 años
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambios en la medida de la actividad de las citocinas proinflamatorias;
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Irwin MR, Pike JL, Cole JC, Oxman MN. Effects of a behavioral intervention, Tai Chi Chih, on varicella-zoster virus specific immunity and health functioning in older adults. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):824-30. doi: 10.1097/01.psy.0000088591.86103.8f.
- Motivala SJ, Sarfatti A, Olmos L, Irwin MR. Inflammatory markers and sleep disturbance in major depression. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):187-94. doi: 10.1097/01.psy.0000149259.72488.09.
- Irwin MR, Olmstead R, Oxman MN. Augmenting immune responses to varicella zoster virus in older adults: a randomized, controlled trial of Tai Chi. J Am Geriatr Soc. 2007 Apr;55(4):511-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01109.x.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Olmstead R, Irwin MR, Cole SW. Inflammatory responses to psychological stress in fatigued breast cancer survivors: relationship to glucocorticoids. Brain Behav Immun. 2007 Mar;21(3):251-8. doi: 10.1016/j.bbi.2006.08.001. Epub 2006 Sep 27.
- Cai Z, Tang Y, Liu C, Li H, Zhao G, Zhao Z, Zhang B. Cognitive behavioural therapy for insomnia in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 31;10(10):CD015176. doi: 10.1002/14651858.CD015176.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disomnias
- Desordenes mentales
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 11-000625
- R01 CA119 159 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
- M01RR000865 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .