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유방암 생존자의 만성 불면증에 대한 태극권 효과: 면역 메커니즘

2023년 9월 14일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
유방암은 여성에게 가장 흔한 암입니다. 성공적인 치료 완료 후 행동 증상이 지속될 수 있으며 유방암 생존자의 20% 이상이 관련 기능 제한, 삶의 질 저하 및 장기 생존에 영향을 미칠 수 있는 임상 진단 기준을 충족하는 6개월 이상의 만성 불면증을 보고했습니다. . 행동 개입은 불면증 치료에 매우 효과적이며 불면증이 만성일 때 최면 약물보다 선호됩니다. 그러나 암에 대한 불면증 연구는 드물다. 제안된 연구는 수면 장애를 포함한 건강 결과에 대한 심신 중재인 Tai Chi Chih(TCC)의 효능을 조사한 연구 프로그램을 기반으로 합니다. 예비 연구에 따르면 천천히 움직이는 명상인 TTC가 주관적인 수면의 질, 수면량 및 수면 효율의 개선에 기여하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 수면, 피로 및 전 염증성 사이토 카인 활동이 상호 관련되어 있으며 TCC가 TCC가 수면 결과에 미치는 영향을 통해 메커니즘을 감소시킨다는 것을 추가로 발견했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사는 인지 행동 요법(CBT)과 태극권(TCC)이 수면의 객관적 및 주관적 측정, 기분 및 피로, 건강 기능 및 두 가지 생물학적 매개변수인 교감미주신경에 미치는 영향을 평가하는 무작위 대조 시험입니다. 불면증이 있는 노인의 톤 및 전염증성 사이토카인 활성. 100명의 유방암 생존자가 무작위로 CBT 또는 TCC에 배정됩니다. 환자는 치료 전, 치료 중간, 치료 후, 3개월 추적 및 12개월 추적에서 평가됩니다. 5가지 평가 기간 모두에서 기분, 건강 기능, 전염증성 사이토카인 활동 및 심박 변이도(HRV) 측정과 함께 수면 일지 및 임상 평가로 측정한 수면의 질 지표를 얻을 것입니다. 치료 전 및 치료 후 평가 기간에는 전 염증성 사이토 카인 활동 및 HRV 톤의 야간 샘플링과 함께 밤새 수면 다원 검사도 포함됩니다. 따라서, 일련의 혈액 샘플링에 의한 사이토카인의 야간 측정과 결합된 수면의 다원기록 측정은 기준선 평가에서 그리고 치료 후 평가에서 다시 발생할 것입니다. 중간 치료와 3개월 추적 및 12개월 추적에서 우리는 사이토카인 수준의 단일 아침 샘플과 함께 수면의 질에 대한 설문지 등급을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 91744
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원래 절제 가능한 초기 유방암(0기, I기 또는 II기, III기) 진단을 받았고 수술, 방사선 및/또는 화학 요법으로 치료를 완료했으며 증거를 보이지 않는 30-70세 사이의 100명의 포스트맨 여성 암 재발 또는 새로운 원발성 종양.
  • 주당 최소 3일 밤 수면 장애
  • 6개월 이상 불면증 지속
  • 깨어 있는 시간 동안 적어도 1가지의 부정적인 영향에 대한 불만(예: 피로, 기능 장애, 기분 장애) 불면증에 기인
  • 오후 9시-자정 사이에 "소등"을 보고하는 습관적 수면-각성 일정
  • 지리적으로 접근 가능

제외 기준:

  • 불면증이 의학적 장애(예: 갑상선 기능 항진증) 또는 수면 구조 및/또는 면역 기능에 영향을 미치는 약물의 효과와 직접적으로 관련되어 있다는 증거
  • PSG에 의해 평가된 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 >15) 또는 수면 중 주기적인 사지 운동(각성이 있는 근간대성 지수 >15)의 존재;
  • 다른 수면 장애의 존재(예: 고급 또는 지연 수면 단계 증후군)
  • 다른 주요 정신 장애의 현재 또는 병력
  • 간이 정신 상태 검사에서 23점 미만의 점수로 제시된 인지 장애;
  • 흡연자도 염증 표지자에 대한 잠재적 교란 효과 때문에 제외됩니다.
  • 35kg/m2 이상의 체질량 지수, 비만은 과도한 수준의 염증 표지자와 관련이 있습니다.
  • 개입 일정을 확정할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
태극권
행동: 태극권
태극권(TCC)은 유방암 생존자가 일반적으로 불면증과 관련된 피로, 인지된 신체적 한계 및 부정적인 감정 상태에 대처하도록 돕는 수단으로 "움직임을 통한 명상"을 사용합니다. 7-8명의 그룹에서 피험자는 전문 TCC 교사(K. Hollister, 공인 강사)는 예비 연구와 일치하는 12주 치료 기간 동안 치료 세션을 감독할 것입니다(9). 세션은 90분의 활성 TCC, 20분의 워밍업(예: 스트레칭, 호흡), 10분의 쿨다운으로 120분 동안 진행됩니다. 세션은 주로 늦은 오후 16시에 제공됩니다. 따라서 TCC는 총 120분 동안 주당 1회 제공되며, 인지 행동 치료와 총 시간 할당이 유사합니다. 치료의 마지막 주에는 후속 조치 동안 실습 및 기술 유지의 연속성을 보장하기 위한 TCC 준수 계획 개발이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • TCC
활성 비교기: 2
인지 행동 치료
행동: 인지 행동 치료
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT)는 박사가 감독합니다. 행동 치료 및 행동 의학에 대한 전문 교육을 받은 수준의 심리학자. CBT는 12주 치료기간 동안 주 1회 120분(회당)으로 진행되며, 기존 보건교육 시간표와 동일합니다. 치료는 7~8명으로 구성된 소그룹으로 이루어집니다. 개입의 내용은 수동 형식으로 환자에게 제공되는 일련의 모듈을 중심으로 구성됩니다. 각 세션에 대해 CBT 치료 매뉴얼은 목표, 환자 기술 및 치료 활동을 설명합니다. 치료사는 불면증 관리에서 환자의 자기 효능감을 높이기 위해 고안된 역할극 및 기타 기술 개발 운동을 지시할 것입니다. 숙제는 연습과 기술 적용을 보장하기 위해 매주 계획됩니다.
다른 이름들:
  • CBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주관적 보고 및 객관적 수면다원검사로 측정한 불면증 증상의 변화; 불면증에 이차적인 주간 장애의 변화; 피로, 우울, 기분, 건강기능의 변화
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 건강 및 웰빙
기간: 5 년
Sympathovagal 기능 및 에너지 균형의 변화; 대인 관계 회복력 및 사회적 기능 측정의 변화 신체 활동; 인지 기능; 정신 건강
5 년
정하중
기간: 5 년
신진대사 및 알로스테틱 부하 측정은 임상 실험실 테스트로 평가됩니다.
5 년
염증 마커
기간: 5 년
전 염증성 사이토 카인 활성 측정의 변화;
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01 CA119 159
  • M01RR000865 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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