Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory recidivy u bipolární poruchy ve Španělsku (PREBIS)

21. ledna 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Hodnocení prediktorových faktorů recidivy u bipolární poruchy ve Španělsku

Observační, prospektivní (1 rok sledování), multicentrická, neintervenční otevřená studie s cílem posoudit faktory, které predikují nástup epizod poruch nálady (deprese, mánie, hypománie a smíšené) u stabilizovaných pacientů s bipolární poruchou I nebo II v Španělsko. Další cíle jsou

  1. popsat klinický průběh onemocnění u kohorty pacientů s TBC I nebo II: trvání, závažnost, polarita a sezónnost
  2. popsat klinickou a funkční situaci pacientů v jednotlivých fázích, zhodnotit prognostický význam subsyndromových symptomů
  3. vyhodnotit ekonomický dopad na zdravotní péči těchto pacientů (hospitalizace, primární péče, léčba…).

Cílovou populací jsou ambulantní bipolární pacienti I a II, klinicky stabilizovaní po dobu alespoň dvou měsíců před náborem a kteří měli alespoň jednu akutní epizodu (depresivní, manickou, hypomanickou nebo smíšenou) během roku před náborem. Primárním cílovým parametrem je nástup epizod poruch nálady (deprese, mánie, hypománie a smíšené) během období sledování a vyhodnocení toho, které faktory předpovídají nástup epizod nálady

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

595

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Burgos, Španělsko
        • Research Site
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Jaen, Španělsko
        • Research Site
      • Lerida, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko
        • Research Site
      • Orense, Španělsko
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Tenerife, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site
    • Alava
      • Victoria, Alava, Španělsko
        • Research Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko
        • Research Site
    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Španělsko
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko
        • Research Site
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
    • Austurias
      • Sama De Langreo, Austurias, Španělsko
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Vilafranca del Penedes, Barcelona, Španělsko
        • Research Site
    • Caceres
      • Coria, Caceres, Španělsko
        • Research Site
    • Cadiz
      • Puerto de Sta. Maria, Cadiz, Španělsko
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko
        • Research Site
    • Jaen
      • Andujar, Jaen, Španělsko
        • Research Site
    • La Coruna
      • Conxo, La Coruna, Španělsko
        • Research Site
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Španělsko
        • Research Site
    • Las Palmas
      • Arucas, Las Palmas, Španělsko
        • Research Site
      • Banaderos, Las Palmas, Španělsko
        • Research Site
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko
        • Research Site
    • Malaga
      • Velez, Malaga, Španělsko
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • Research Site
    • Sevilla
      • Mairena del Aljarafe, Sevilla, Španělsko
        • Research Site
    • Valencia
      • Foios, Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Sagunto, Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Vilanova, Valencia, Španělsko
        • Research Site
    • Vizacaya
      • Baracaldo, Vizacaya, Španělsko
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Zalla, Vizcaya, Španělsko
        • Research Site
      • Zamudio, Vizcaya, Španělsko
        • Research Site
    • Zamora
      • Toro, Zamora, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní bipolární pacienti I a II, klinicky stabilizovaní po dobu alespoň dvou měsíců před náborem a kteří měli alespoň jednu akutní epizodu (depresivní, manickou, hypomanickou nebo smíšenou) během roku před náborem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována bipolární porucha I nebo II (DSM-IV-TR)
  • Pacienti stabilizovaní od nejméně 2 měsíců, kteří měli v posledním roce epizodu poruchy nálady (deprese, mánie, hypománie nebo smíšená).
  • K účasti na psychiatrii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zúčastnit se studie
  • Účast v jiné studii v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Ambulantní bipolární pacienti I a II, klinicky stabilizovaní po dobu alespoň dvou měsíců před náborem a kteří měli alespoň jednu akutní epizodu (depresivní, manickou, hypomanickou nebo smíšenou) během roku před náborem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástup epizod poruch nálady (deprese, mánie, hypománie a smíšené) během 1 roku sledování
Časové okno: Každé tři měsíce
Každé tři měsíce
Hodnocení faktorů, které predikují nástup epizod nálady (deprese, mánie, hypománie a smíšené)
Časové okno: Každé tři měsíce
Každé tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení faktorů, které mohou predikovat funkční výsledky
Časové okno: Každé tři měsíce
Každé tři měsíce
Popis využití zdravotnických služeb (nemocnice, primární péče, ošetření...)
Časové okno: Každé tři měsíce
Každé tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-NES-DUM-2007/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit