スペインにおける双極性障害の再発の予測因子 (PREBIS)
2020年1月21日 更新者：AstraZeneca
スペインにおける双極性障害の再発の予測因子の評価
双極性障害IまたはIIの安定した患者における気分障害エピソード（うつ病、躁病、軽躁病および混合）の発症を予測する因子を評価するための、観察的、前向き（1年間の追跡調査）、多施設、非介入非盲検試験スペイン。 その他の目的は
- TB I または II の患者のコホートにおける病気の臨床経過を説明する: 期間、重症度、極性および季節性
- さまざまな段階における患者の臨床的および機能的状況を説明し、亜症候群の症状の予後的意味を評価する
- これらの患者の医療サービス (入院、プライマリケア、治療など) への経済的影響を評価します。
対象集団は、リクルート前の少なくとも2か月間臨床的に安定しており、リクルート前の1年以内に少なくとも1回の急性エピソード（うつ病、躁病、軽躁病または混合）があった、外来のバイポーラIおよびII患者です。 主要エンドポイントは、追跡期間中の気分障害エピソード（うつ病、躁病、軽躁病および混合型）の発症と、気分エピソードの発症を予測する要因の評価です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
595
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Burgos、スペイン
- Research Site
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Granada、スペイン
- Research Site
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Jaen、スペイン
- Research Site
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Lerida、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Malaga、スペイン
- Research Site
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Murcia、スペイン
- Research Site
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Orense、スペイン
- Research Site
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Palma de Mallorca、スペイン
- Research Site
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Salamanca、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Tenerife、スペイン
- Research Site
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Valencia、スペイン
- Research Site
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Valladolid、スペイン
- Research Site
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Zaragoza、スペイン
- Research Site
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Alava
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Victoria、Alava、スペイン
- Research Site
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Alicante
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Elda、Alicante、スペイン
- Research Site
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Torrevieja、Alicante、スペイン
- Research Site
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Almeria
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El Ejido、Almeria、スペイン
- Research Site
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Asturias
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Gijon、Asturias、スペイン
- Research Site
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Research Site
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Austurias
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Sama De Langreo、Austurias、スペイン
- Research Site
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン
- Research Site
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Research Site
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- Research Site
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Vilafranca del Penedes、Barcelona、スペイン
- Research Site
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Caceres
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Coria、Caceres、スペイン
- Research Site
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Cadiz
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Puerto de Sta. Maria、Cadiz、スペイン
- Research Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン
- Research Site
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン
- Research Site
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Jaen
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Andujar、Jaen、スペイン
- Research Site
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La Coruna
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Conxo、La Coruna、スペイン
- Research Site
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La Rioja
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Calahorra、La Rioja、スペイン
- Research Site
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Las Palmas
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Arucas、Las Palmas、スペイン
- Research Site
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Banaderos、Las Palmas、スペイン
- Research Site
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Madrid
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Arganda del Rey、Madrid、スペイン
- Research Site
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン
- Research Site
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Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン
- Research Site
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Malaga
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Velez、Malaga、スペイン
- Research Site
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- Research Site
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Sevilla
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Mairena del Aljarafe、Sevilla、スペイン
- Research Site
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Valencia
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Foios、Valencia、スペイン
- Research Site
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Sagunto、Valencia、スペイン
- Research Site
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Vilanova、Valencia、スペイン
- Research Site
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Vizacaya
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Baracaldo、Vizacaya、スペイン
- Research Site
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Vizcaya
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Zalla、Vizcaya、スペイン
- Research Site
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Zamudio、Vizcaya、スペイン
- Research Site
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Zamora
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Toro、Zamora、スペイン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集前の少なくとも2か月間臨床的に安定し、募集前の1年以内に少なくとも1回の急性エピソード（うつ病、躁病、軽躁病、または混合）があった、外来のバイポーラIおよびII患者。
説明
包含基準:
- -双極性障害IまたはIIと診断されている（DSM-IV-TR）
- 昨年、気分障害のエピソード（うつ病、躁病、軽躁病、または混合）があった少なくとも2か月から安定した患者。
- 精神科の専門医がかかります
除外基準:
- 研究に参加できない
- -過去6か月間に他の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
募集前の少なくとも2か月間臨床的に安定し、募集前の1年以内に少なくとも1回の急性エピソード（うつ病、躁病、軽躁病、または混合）があった、外来のバイポーラIおよびII患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-1年間の追跡期間中の気分障害エピソード（うつ病、躁病、軽躁病および混合）の発症
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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気分エピソードの発症を予測する要因の評価 (うつ病、躁病、軽躁病および混合型)
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的転帰を予測できる要因の評価
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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医療サービスの利用状況の説明 (入院、プライマリケア、治療など)
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。