Predittori di recidiva nel disturbo bipolare in Spagna (PREBIS)
21 gennaio 2020 aggiornato da: AstraZeneca
Valutazione dei fattori predittori di recidiva nel disturbo bipolare in Spagna
Studio osservazionale, prospettico (1 anno di follow-up), multicentrico, non interventistico in aperto al fine di valutare i fattori che predicono l'insorgenza di episodi di disturbi dell'umore (depressione, mania, ipomania e misti) in pazienti stabilizzati con disturbo bipolare I o II in Spagna. Altri obiettivi sono
- descrivere il decorso clinico della malattia in una coorte di pazienti con TB I o II: durata, gravità, polarità e stagionalità
- descrivere la situazione clinica e funzionale dei pazienti durante le diverse fasi, valutando il significato prognostico dei sintomi subsindromici
- valutare l'impatto economico sul servizio sanitario di questi pazienti (ricovero, cure primarie, cure…).
La popolazione target è costituita da pazienti bipolari ambulatoriali di I e II, clinicamente stabilizzati da almeno due mesi prima dell'arruolamento e che hanno avuto almeno un episodio acuto (depressivo, maniacale, ipomaniacale o misto) nell'anno precedente l'arruolamento. L'endpoint primario è l'insorgenza di episodi di disturbi dell'umore (depressione, mania, ipomania e misti) durante il periodo di follow-up e la valutazione di quali fattori predicono l'insorgenza di episodi dell'umore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
595
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Burgos, Spagna
- Research Site
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Granada, Spagna
- Research Site
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Jaen, Spagna
- Research Site
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Lerida, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Malaga, Spagna
- Research Site
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Murcia, Spagna
- Research Site
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Orense, Spagna
- Research Site
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Palma de Mallorca, Spagna
- Research Site
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Salamanca, Spagna
- Research Site
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Sevilla, Spagna
- Research Site
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Tenerife, Spagna
- Research Site
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Valencia, Spagna
- Research Site
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Valladolid, Spagna
- Research Site
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Zaragoza, Spagna
- Research Site
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Alava
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Victoria, Alava, Spagna
- Research Site
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Alicante
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Elda, Alicante, Spagna
- Research Site
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Torrevieja, Alicante, Spagna
- Research Site
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Almeria
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El Ejido, Almeria, Spagna
- Research Site
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Asturias
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Gijon, Asturias, Spagna
- Research Site
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Oviedo, Asturias, Spagna
- Research Site
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Austurias
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Sama De Langreo, Austurias, Spagna
- Research Site
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Spagna
- Research Site
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Sabadell, Barcelona, Spagna
- Research Site
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Terrassa, Barcelona, Spagna
- Research Site
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Vilafranca del Penedes, Barcelona, Spagna
- Research Site
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Caceres
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Coria, Caceres, Spagna
- Research Site
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Cadiz
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Puerto de Sta. Maria, Cadiz, Spagna
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna
- Research Site
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna
- Research Site
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Jaen
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Andujar, Jaen, Spagna
- Research Site
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La Coruna
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Conxo, La Coruna, Spagna
- Research Site
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La Rioja
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Calahorra, La Rioja, Spagna
- Research Site
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Las Palmas
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Arucas, Las Palmas, Spagna
- Research Site
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Banaderos, Las Palmas, Spagna
- Research Site
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Madrid
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Arganda del Rey, Madrid, Spagna
- Research Site
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna
- Research Site
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna
- Research Site
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Malaga
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Velez, Malaga, Spagna
- Research Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna
- Research Site
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Sevilla
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Mairena del Aljarafe, Sevilla, Spagna
- Research Site
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Valencia
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Foios, Valencia, Spagna
- Research Site
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Sagunto, Valencia, Spagna
- Research Site
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Vilanova, Valencia, Spagna
- Research Site
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Vizacaya
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Baracaldo, Vizacaya, Spagna
- Research Site
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Vizcaya
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Zalla, Vizcaya, Spagna
- Research Site
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Zamudio, Vizcaya, Spagna
- Research Site
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Zamora
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Toro, Zamora, Spagna
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali bipolari di I e II, clinicamente stabilizzati da almeno due mesi prima dell'arruolamento e che hanno avuto almeno un episodio acuto (depressivo, maniacale, ipomaniacale o misto) nell'anno precedente l'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare I o II (DSM-IV-TR)
- Pazienti Stabilizzati da almeno 2 mesi che hanno avuto un episodio di disturbo dell'umore (depressione, mania, ipomania o misto) nell'ultimo anno.
- Per essere assistito da uno specialista psichiatrico
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di partecipare allo studio
- Aver preso parte ad altro studio negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Pazienti ambulatoriali bipolari di I e II, clinicamente stabilizzati da almeno due mesi prima dell'arruolamento e che hanno avuto almeno un episodio acuto (depressivo, maniacale, ipomaniacale o misto) nell'anno precedente l'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di episodi di disturbi dell'umore (depressione, mania, ipomania e misti) durante il periodo di follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Ogni tre mesi
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Ogni tre mesi
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Valutazione dei fattori che predicono l'insorgenza di episodi di umore (depressione, mania, ipomania e misti)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi
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Ogni tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei fattori che possono predire gli esiti funzionali
Lasso di tempo: Ogni tre mesi
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Ogni tre mesi
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Descrizione dell'utilizzo dei servizi sanitari (ricoveri, cure primarie, cure..)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi
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Ogni tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-NES-DUM-2007/1
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