Preditores de recorrência no transtorno bipolar na Espanha (PREBIS)
21 de janeiro de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Avaliação de Fatores Preditores de Recorrência em Transtorno Bipolar na Espanha
Estudo observacional, prospectivo (1 ano de acompanhamento), multicêntrico, não intervencional, aberto, para avaliar os fatores que predizem o aparecimento de episódios de transtornos do humor (depressão, mania, hipomania e misto) em pacientes estabilizados com transtorno bipolar I ou II em Espanha. Outros objetivos são
- descrever o curso clínico da doença em uma coorte de pacientes com TB I ou II: duração, gravidade, polaridade e sazonalidade
- descrever a situação clínica e funcional dos pacientes durante as diferentes fases, avaliando o significado prognóstico dos sintomas subsindrômicos
- avaliar o impacto económico no serviço de saúde destes doentes (internação, cuidados primários, tratamentos…).
A população-alvo são pacientes bipolares I e II ambulatoriais, clinicamente estabilizados por pelo menos dois meses antes do recrutamento e que tiveram pelo menos um episódio agudo (depressivo, maníaco, hipomaníaco ou misto) no ano anterior ao recrutamento. O endpoint primário é o aparecimento de episódios de transtornos de humor (depressão, mania, hipomania e misto) durante o período de acompanhamento e avaliação de quais fatores preveem o início de episódios de humor
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
595
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Burgos, Espanha
- Research Site
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Granada, Espanha
- Research Site
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Jaen, Espanha
- Research Site
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Lerida, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Malaga, Espanha
- Research Site
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Murcia, Espanha
- Research Site
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Orense, Espanha
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha
- Research Site
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Salamanca, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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Tenerife, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Valladolid, Espanha
- Research Site
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Zaragoza, Espanha
- Research Site
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Alava
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Victoria, Alava, Espanha
- Research Site
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Alicante
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Elda, Alicante, Espanha
- Research Site
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Torrevieja, Alicante, Espanha
- Research Site
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Almeria
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El Ejido, Almeria, Espanha
- Research Site
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Asturias
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Gijon, Asturias, Espanha
- Research Site
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Research Site
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Austurias
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Sama De Langreo, Austurias, Espanha
- Research Site
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espanha
- Research Site
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Sabadell, Barcelona, Espanha
- Research Site
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Research Site
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Vilafranca del Penedes, Barcelona, Espanha
- Research Site
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Caceres
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Coria, Caceres, Espanha
- Research Site
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Cadiz
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Puerto de Sta. Maria, Cadiz, Espanha
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Research Site
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha
- Research Site
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Jaen
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Andujar, Jaen, Espanha
- Research Site
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La Coruna
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Conxo, La Coruna, Espanha
- Research Site
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La Rioja
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Calahorra, La Rioja, Espanha
- Research Site
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Las Palmas
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Arucas, Las Palmas, Espanha
- Research Site
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Banaderos, Las Palmas, Espanha
- Research Site
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Madrid
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Arganda del Rey, Madrid, Espanha
- Research Site
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha
- Research Site
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha
- Research Site
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Malaga
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Velez, Malaga, Espanha
- Research Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha
- Research Site
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Sevilla
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Mairena del Aljarafe, Sevilla, Espanha
- Research Site
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Valencia
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Foios, Valencia, Espanha
- Research Site
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Sagunto, Valencia, Espanha
- Research Site
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Vilanova, Valencia, Espanha
- Research Site
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Vizacaya
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Baracaldo, Vizacaya, Espanha
- Research Site
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Vizcaya
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Zalla, Vizcaya, Espanha
- Research Site
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Zamudio, Vizcaya, Espanha
- Research Site
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Zamora
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Toro, Zamora, Espanha
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes bipolares I e II ambulatoriais, clinicamente estabilizados por pelo menos dois meses antes do recrutamento e que tiveram pelo menos um episódio agudo (depressivo, maníaco, hipomaníaco ou misto) no ano anterior ao recrutamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Transtorno Bipolar I ou II (DSM-IV-TR)
- Pacientes estabilizados há pelo menos 2 meses que tiveram um episódio de transtorno do humor (depressão, mania, hipomania ou misto) no último ano.
- Ser atendido por um especialista em psiquiatria
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de participar do estudo
- Ter participado de outro estudo nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Pacientes bipolares I e II ambulatoriais, clinicamente estabilizados por pelo menos dois meses antes do recrutamento e que tiveram pelo menos um episódio agudo (depressivo, maníaco, hipomaníaco ou misto) no ano anterior ao recrutamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Surgimento de episódios de transtornos do humor (depressão, mania, hipomania e misto) durante o período de acompanhamento de 1 ano
Prazo: A cada tres meses
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A cada tres meses
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Avaliação dos fatores que predizem o aparecimento de episódios de humor (depressão, mania, hipomania e misto)
Prazo: A cada tres meses
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A cada tres meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de fatores que podem prever resultados funcionais
Prazo: A cada tres meses
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A cada tres meses
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Descrição da utilização dos serviços de saúde (hospitalizações, cuidados primários, tratamentos...)
Prazo: A cada tres meses
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A cada tres meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-NES-DUM-2007/1
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