Predictores de recidiva en el Trastorno Bipolar en España (PREBIS)
21 de enero de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Evaluación de los Factores Predictores de Recidiva en el Trastorno Bipolar en España
Estudio observacional, prospectivo (1 año de seguimiento), multicéntrico, abierto, no intervencionista, para evaluar los factores predictores de aparición de episodios de trastornos del estado de ánimo (depresión, manía, hipomanía y mixtos) en pacientes estabilizados con trastorno bipolar I o II en España. Otros objetivos son
- describir el curso clínico de la enfermedad en una cohorte de pacientes con TB I o II: duración, gravedad, polaridad y estacionalidad
- describir la situación clínica y funcional de los pacientes durante las diferentes fases, evaluando el significado pronóstico de los síntomas subsindrómicos
- evaluar el impacto económico en los servicios sanitarios de estos pacientes (hospitalización, atención primaria, tratamientos…).
La población diana son pacientes bipolares I y II ambulatorios, clínicamente estabilizados durante al menos los dos meses previos al reclutamiento y que hayan tenido al menos un episodio agudo (depresivo, maníaco, hipomaníaco o mixto) dentro del año anterior al reclutamiento. El punto final primario es la aparición de episodios de trastornos del estado de ánimo (depresión, manía, hipomanía y mixtos) durante el período de seguimiento y la evaluación de qué factores predicen la aparición de episodios del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
595
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Research Site
-
Burgos, España
- Research Site
-
Granada, España
- Research Site
-
Jaen, España
- Research Site
-
Lerida, España
- Research Site
-
Madrid, España
- Research Site
-
Malaga, España
- Research Site
-
Murcia, España
- Research Site
-
Orense, España
- Research Site
-
Palma de Mallorca, España
- Research Site
-
Salamanca, España
- Research Site
-
Sevilla, España
- Research Site
-
Tenerife, España
- Research Site
-
Valencia, España
- Research Site
-
Valladolid, España
- Research Site
-
Zaragoza, España
- Research Site
-
-
Alava
-
Victoria, Alava, España
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, España
- Research Site
-
Torrevieja, Alicante, España
- Research Site
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, España
- Research Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, España
- Research Site
-
Oviedo, Asturias, España
- Research Site
-
-
Austurias
-
Sama De Langreo, Austurias, España
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, España
- Research Site
-
Sabadell, Barcelona, España
- Research Site
-
Terrassa, Barcelona, España
- Research Site
-
Vilafranca del Penedes, Barcelona, España
- Research Site
-
-
Caceres
-
Coria, Caceres, España
- Research Site
-
-
Cadiz
-
Puerto de Sta. Maria, Cadiz, España
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, España
- Research Site
-
-
Jaen
-
Andujar, Jaen, España
- Research Site
-
-
La Coruna
-
Conxo, La Coruna, España
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Calahorra, La Rioja, España
- Research Site
-
-
Las Palmas
-
Arucas, Las Palmas, España
- Research Site
-
Banaderos, Las Palmas, España
- Research Site
-
-
Madrid
-
Arganda del Rey, Madrid, España
- Research Site
-
Fuenlabrada, Madrid, España
- Research Site
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, España
- Research Site
-
-
Malaga
-
Velez, Malaga, España
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España
- Research Site
-
-
Sevilla
-
Mairena del Aljarafe, Sevilla, España
- Research Site
-
-
Valencia
-
Foios, Valencia, España
- Research Site
-
Sagunto, Valencia, España
- Research Site
-
Vilanova, Valencia, España
- Research Site
-
-
Vizacaya
-
Baracaldo, Vizacaya, España
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Zalla, Vizcaya, España
- Research Site
-
Zamudio, Vizcaya, España
- Research Site
-
-
Zamora
-
Toro, Zamora, España
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes bipolares I y II ambulatorios, clínicamente estabilizados durante al menos los dos meses previos al reclutamiento y que hayan tenido al menos un episodio agudo (depresivo, maníaco, hipomaníaco o mixto) dentro del año anterior al reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de Trastorno Bipolar I o II (DSM-IV-TR)
- Pacientes Estabilizados desde al menos 2 meses que hayan tenido un episodio de trastorno del estado de ánimo (depresión, manía, hipomanía o mixto) en el último año.
- Ser atendido por un especialista en psiquiatría.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en el estudio.
- Haber participado en otro estudio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Pacientes bipolares I y II ambulatorios, clínicamente estabilizados durante al menos los dos meses previos al reclutamiento y que hayan tenido al menos un episodio agudo (depresivo, maníaco, hipomaníaco o mixto) dentro del año anterior al reclutamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aparición de episodios de trastornos del estado de ánimo (depresión, manía, hipomanía y mixtos) durante el período de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Cada tres meses
|
Cada tres meses
|
|
Evaluación de los factores que predicen la aparición de episodios anímicos (depresión, manía, hipomanía y mixtos)
Periodo de tiempo: Cada tres meses
|
Cada tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de factores que pueden predecir resultados funcionales
Periodo de tiempo: Cada tres meses
|
Cada tres meses
|
|
Descripción de la utilización de los servicios de Salud (hospitalizaciones, atención primaria, tratamientos...)
Periodo de tiempo: Cada tres meses
|
Cada tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-NES-DUM-2007/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .