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Prädiktoren für das Wiederauftreten der bipolaren Störung in Spanien (PREBIS)

21. Januar 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Bewertung der Prädiktorfaktoren für das Wiederauftreten bei bipolarer Störung in Spanien

Beobachtende, prospektive (1 Jahr Follow-up), multizentrische, nicht-interventionelle Open-Label-Studie zur Bewertung der Faktoren, die den Beginn von Episoden affektiver Störungen (Depression, Manie, Hypomanie und gemischt) bei stabilisierten Patienten mit bipolarer Störung I oder II vorhersagen Spanien. Andere Ziele sind

  1. den klinischen Krankheitsverlauf in einer Kohorte von Patienten mit TB I oder II zu beschreiben: Dauer, Schweregrad, Polarität und Saisonalität
  2. Beschreibung der klinischen und funktionellen Situation von Patienten während der verschiedenen Phasen, Bewertung der prognostischen Bedeutung subsyndromaler Symptome
  3. Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung dieser Patienten (Krankenhausaufenthalt, Grundversorgung, Behandlungen…).

Zielpopulation sind ambulante Bipolar-I- und -II-Patienten, die mindestens in den zwei Monaten vor der Rekrutierung klinisch stabilisiert wurden und die innerhalb des Jahres vor der Rekrutierung mindestens eine akute Episode (depressiv, manisch, hypomanisch oder gemischt) hatten. Der primäre Endpunkt ist das Einsetzen von Episoden affektiver Störungen (Depression, Manie, Hypomanie und gemischt) während der Nachbeobachtungszeit und die Bewertung, welche Faktoren das Einsetzen von affektiven Episoden vorhersagen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

595

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Burgos, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Jaen, Spanien
        • Research Site
      • Lerida, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Orense, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Tenerife, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
    • Alava
      • Victoria, Alava, Spanien
        • Research Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Torrevieja, Alicante, Spanien
        • Research Site
    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Austurias
      • Sama De Langreo, Austurias, Spanien
        • Research Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Vilafranca del Penedes, Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Caceres
      • Coria, Caceres, Spanien
        • Research Site
    • Cadiz
      • Puerto de Sta. Maria, Cadiz, Spanien
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
        • Research Site
    • Jaen
      • Andujar, Jaen, Spanien
        • Research Site
    • La Coruna
      • Conxo, La Coruna, Spanien
        • Research Site
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Spanien
        • Research Site
    • Las Palmas
      • Arucas, Las Palmas, Spanien
        • Research Site
      • Banaderos, Las Palmas, Spanien
        • Research Site
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Malaga
      • Velez, Malaga, Spanien
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Research Site
    • Sevilla
      • Mairena del Aljarafe, Sevilla, Spanien
        • Research Site
    • Valencia
      • Foios, Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Sagunto, Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Vilanova, Valencia, Spanien
        • Research Site
    • Vizacaya
      • Baracaldo, Vizacaya, Spanien
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Zalla, Vizcaya, Spanien
        • Research Site
      • Zamudio, Vizcaya, Spanien
        • Research Site
    • Zamora
      • Toro, Zamora, Spanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Bipolar-I- und -II-Patienten, die mindestens zwei Monate vor der Rekrutierung klinisch stabilisiert wurden und die innerhalb des Jahres vor der Rekrutierung mindestens eine akute Episode (depressiv, manisch, hypomanisch oder gemischt) hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert Bipolare Störung I oder II (DSM-IV-TR)
  • Patienten, die seit mindestens 2 Monaten stabilisiert sind und im letzten Jahr eine Episode einer Stimmungsstörung (Depression, Manie, Hypomanie oder gemischt) hatten.
  • Von einem Facharzt für Psychiatrie betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Ambulante Bipolar-I- und -II-Patienten, die mindestens zwei Monate vor der Rekrutierung klinisch stabilisiert wurden und die innerhalb des Jahres vor der Rekrutierung mindestens eine akute Episode (depressiv, manisch, hypomanisch oder gemischt) hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn von Episoden von Stimmungsstörungen (Depression, Manie, Hypomanie und gemischt) während der Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr
Zeitfenster: Alle drei Monate
Alle drei Monate
Bewertung der Faktoren, die den Beginn von Stimmungsepisoden vorhersagen (Depression, Manie, Hypomanie und gemischt)
Zeitfenster: Alle drei Monate
Alle drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Faktoren, die funktionelle Ergebnisse vorhersagen können
Zeitfenster: Alle drei Monate
Alle drei Monate
Beschreibung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Krankenhausaufenthalte, Grundversorgung, Behandlungen usw.)
Zeitfenster: Alle drei Monate
Alle drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-NES-DUM-2007/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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3
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