- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00690859
Predyktory nawrotu choroby afektywnej dwubiegunowej w Hiszpanii (PREBIS)
Ocena czynników predykcyjnych nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej w Hiszpanii
Obserwacyjne, prospektywne (obserwacja 1 rok), wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie otwarte, mające na celu ocenę czynników predykcyjnych wystąpienia epizodów zaburzeń nastroju (depresji, manii, hipomanii i mieszanych) u ustabilizowanych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w Hiszpania. Inne cele to
- opis klinicznego przebiegu choroby w kohorcie chorych na gruźlicę I lub II: czas trwania, nasilenie, biegunowość i sezonowość
- opisywać sytuację kliniczną i funkcjonalną pacjentów w różnych fazach, oceniając znaczenie prognostyczne objawów subsyndromalnych
- ocenić ekonomiczny wpływ tych pacjentów na służbę zdrowia (hospitalizacja, podstawowa opieka zdrowotna, leczenie…).
Populacją docelową są pacjenci z ambulatoryjną chorobą afektywną dwubiegunową I i II, ustabilizowani klinicznie przez co najmniej dwa miesiące przed rekrutacją i którzy przebyli co najmniej jeden ostry epizod (depresyjny, maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany) w ciągu roku poprzedzającego rekrutację. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie epizodów zaburzeń nastroju (depresji, manii, hipomanii i mieszanych) w okresie obserwacji oraz ocena, które czynniki przewidują początek epizodów nastroju
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Burgos, Hiszpania
- Research Site
-
Granada, Hiszpania
- Research Site
-
Jaen, Hiszpania
- Research Site
-
Lerida, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania
- Research Site
-
Murcia, Hiszpania
- Research Site
-
Orense, Hiszpania
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Research Site
-
Salamanca, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
Tenerife, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
Alava
-
Victoria, Alava, Hiszpania
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Hiszpania
- Research Site
-
Torrevieja, Alicante, Hiszpania
- Research Site
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Hiszpania
- Research Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Hiszpania
- Research Site
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Research Site
-
-
Austurias
-
Sama De Langreo, Austurias, Hiszpania
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Vilafranca del Penedes, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
-
Caceres
-
Coria, Caceres, Hiszpania
- Research Site
-
-
Cadiz
-
Puerto de Sta. Maria, Cadiz, Hiszpania
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania
- Research Site
-
-
Jaen
-
Andujar, Jaen, Hiszpania
- Research Site
-
-
La Coruna
-
Conxo, La Coruna, Hiszpania
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Calahorra, La Rioja, Hiszpania
- Research Site
-
-
Las Palmas
-
Arucas, Las Palmas, Hiszpania
- Research Site
-
Banaderos, Las Palmas, Hiszpania
- Research Site
-
-
Madrid
-
Arganda del Rey, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
-
Malaga
-
Velez, Malaga, Hiszpania
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania
- Research Site
-
-
Sevilla
-
Mairena del Aljarafe, Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
-
Valencia
-
Foios, Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Sagunto, Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Vilanova, Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
-
Vizacaya
-
Baracaldo, Vizacaya, Hiszpania
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Zalla, Vizcaya, Hiszpania
- Research Site
-
Zamudio, Vizcaya, Hiszpania
- Research Site
-
-
Zamora
-
Toro, Zamora, Hiszpania
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II (DSM-IV-TR)
- Pacjenci ustabilizowani od co najmniej 2 miesięcy, u których wystąpił epizod zaburzeń nastroju (depresja, mania, hipomania lub mieszany) w ciągu ostatniego roku.
- Na wizytę specjalisty psychiatry
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wzięcia udziału w badaniu
- Brać udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Pacjenci z ambulatoryjną chorobą afektywną dwubiegunową I i II, u których stan kliniczny był stabilny przez co najmniej dwa miesiące przed rekrutacją i którzy mieli co najmniej jeden ostry epizod (depresyjny, maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany) w ciągu roku przed rekrutacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wystąpienie epizodów zaburzeń nastroju (depresja, mania, hipomania i mieszane) w ciągu rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Co każde trzy miesiące
|
Co każde trzy miesiące
|
Ocena czynników predykcyjnych wystąpienia epizodów nastroju (depresja, mania, hipomania i mieszana)
Ramy czasowe: Co każde trzy miesiące
|
Co każde trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena czynników, które mogą przewidywać wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: Co każde trzy miesiące
|
Co każde trzy miesiące
|
Opis korzystania z usług zdrowotnych (hospitalizacja, podstawowa opieka zdrowotna, zabiegi..)
Ramy czasowe: Co każde trzy miesiące
|
Co każde trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-NES-DUM-2007/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia