Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for tilbagefald i bipolar lidelse i Spanien (PREBIS)

21. januar 2020 opdateret af: AstraZeneca

Evaluering af prædiktorfaktorer for tilbagefald ved bipolar lidelse i Spanien

Observationelt, prospektivt (1 års opfølgning), multicenter, ikke-interventionel åbent studie for at vurdere de faktorer, der forudsiger indtræden af episoder med humørsygdomme (depression, mani, hypomani og blandet) hos stabiliserede patienter med bipolar lidelse I eller II i Spanien. Andre mål er

at beskrive det kliniske sygdomsforløb i en kohorte af patienter med TB I eller II: varighed, sværhedsgrad, polaritet og sæsonbestemt
at beskrive klinisk og funktionel situation for patienter i de forskellige faser, evaluere prognostisk betydning af subsyndromale symptomer
at evaluere den økonomiske indvirkning på disse patienters sundhedstjeneste (hospitalisering, primærpleje, behandlinger...).

Målpopulationen er ambulante bipolære I- og II-patienter, klinisk stabiliseret i mindst de to måneder før rekruttering, og som havde mindst én akut episode (depressiv, manisk, hypomanisk eller blandet) inden for året før rekruttering. Det primære endepunkt er begyndelsen af episoder med humørsygdomme (depression, mani, hypomani og blandet) under opfølgningsperioden og evaluering af, hvilke faktorer der forudsiger indtræden af humørepisoder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Maniodepressiv

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

595

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Research Site
  - Burgos, Spanien
    - Research Site
  - Granada, Spanien
    - Research Site
  - Jaen, Spanien
    - Research Site
  - Lerida, Spanien
    - Research Site
  - Madrid, Spanien
    - Research Site
  - Malaga, Spanien
    - Research Site
  - Murcia, Spanien
    - Research Site
  - Orense, Spanien
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Spanien
    - Research Site
  - Salamanca, Spanien
    - Research Site
  - Sevilla, Spanien
    - Research Site
  - Tenerife, Spanien
    - Research Site
  - Valencia, Spanien
    - Research Site
  - Valladolid, Spanien
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanien
    - Research Site
- Alava
  - Victoria, Alava, Spanien
    - Research Site
- Alicante
  - Elda, Alicante, Spanien
    - Research Site
  - Torrevieja, Alicante, Spanien
    - Research Site
- Almeria
  - El Ejido, Almeria, Spanien
    - Research Site
- Asturias
  - Gijon, Asturias, Spanien
    - Research Site
  - Oviedo, Asturias, Spanien
    - Research Site
- Austurias
  - Sama De Langreo, Austurias, Spanien
    - Research Site
- Barcelona
  - Manresa, Barcelona, Spanien
    - Research Site
  - Sabadell, Barcelona, Spanien
    - Research Site
  - Terrassa, Barcelona, Spanien
    - Research Site
  - Vilafranca del Penedes, Barcelona, Spanien
    - Research Site
- Caceres
  - Coria, Caceres, Spanien
    - Research Site
- Cadiz
  - Puerto de Sta. Maria, Cadiz, Spanien
    - Research Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien
    - Research Site
- Guipuzcoa
  - San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
    - Research Site
- Jaen
  - Andujar, Jaen, Spanien
    - Research Site
- La Coruna
  - Conxo, La Coruna, Spanien
    - Research Site
- La Rioja
  - Calahorra, La Rioja, Spanien
    - Research Site
- Las Palmas
  - Arucas, Las Palmas, Spanien
    - Research Site
  - Banaderos, Las Palmas, Spanien
    - Research Site
- Madrid
  - Arganda del Rey, Madrid, Spanien
    - Research Site
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanien
    - Research Site
  - Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
    - Research Site
- Malaga
  - Velez, Malaga, Spanien
    - Research Site
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanien
    - Research Site
- Sevilla
  - Mairena del Aljarafe, Sevilla, Spanien
    - Research Site
- Valencia
  - Foios, Valencia, Spanien
    - Research Site
  - Sagunto, Valencia, Spanien
    - Research Site
  - Vilanova, Valencia, Spanien
    - Research Site
- Vizacaya
  - Baracaldo, Vizacaya, Spanien
    - Research Site
- Vizcaya
  - Zalla, Vizcaya, Spanien
    - Research Site
  - Zamudio, Vizcaya, Spanien
    - Research Site
- Zamora
  - Toro, Zamora, Spanien
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante bipolære I- og II-patienter, klinisk stabiliseret i mindst de to måneder før rekruttering, og som havde mindst én akut episode (depressiv, manisk, hypomanisk eller blandet) inden for året før rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med bipolar lidelse I eller II (DSM-IV-TR)
Patienter stabiliseret fra mindst 2 måneder, som havde en episode med humørforstyrrelser (depression, mani, hypomani eller blandet) inden for det sidste år.
Tilses af en psykiatrisk speciallæge

Ekskluderingskriterier:

Manglende mulighed for at deltage i undersøgelsen
At have deltaget i anden undersøgelse inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 Ambulante bipolære I- og II-patienter, klinisk stabiliseret i mindst de to måneder før rekruttering, og som havde mindst én akut episode (depressiv, manisk, hypomanisk eller blandet) inden for året før rekruttering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Indtræden af episoder med humørsygdomme (depression, mani, hypomani og blandet) i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode Tidsramme: Hver tredje måned	Hver tredje måned
Evaluering af de faktorer, der forudsiger indtræden af humørepisoder (depression, mani, hypomani og blandet) Tidsramme: Hver tredje måned	Hver tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evaluering af faktorer, der kan forudsige funktionelle resultater Tidsramme: Hver tredje måned	Hver tredje måned
Beskrivelse af brugen af sundhedsydelser (hospitaliseringer, primærpleje, behandlinger...) Tidsramme: Hver tredje måned	Hver tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (SKØN)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NIS-NES-DUM-2007/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .