Vliv suplementace omega-3 mastných kyselin na hypertriglyceridémii u dětí infikovaných HIV
Vliv suplementace omega-3 mastných kyselin na hypertriglyceridémii u dětí infikovaných HIV užívajících vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART): randomizovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistují žádné pokyny, pokud jde o klinický práh, při kterém je léčba hypertriglyceridémie u pediatrické populace nezbytná, a extrémní hypertriglyceridémie je u dětí infikovaných HIV relativně vzácná. Studie u dospělých naznačují, že dochází k proporcionálnímu snížení triglyceridů přibližně o 15-25 % při užívání suplementace omega-3 mastnými kyselinami z rybího oleje, bez ohledu na stupeň počátečního zvýšení triglyceridů. Tato studie by tak představovala studii proof-of-concept u dětí s mírnou až středně těžkou hypertriglyceridémií.
Výsledky této studie by přispěly k souboru znalostí týkajících se účinnosti a bezpečnosti tohoto nutriceutika při léčbě hypertriglyceridémie spojené s HAART u dětí. Ve srovnání s jinými intervencemi (jako jsou změny stravy a medikamentózní terapie) je nutriční suplementace rybím olejem levnou, jednoduchou a pravděpodobně preferovanou léčbou potenciálně závažného zdravotního stavu. Kromě toho by výsledky této studie mohly být pravděpodobně extrapolovány tak, aby byly přínosem pro děti s hypertriglyceridémií sekundární k jiným typům léků nebo nemocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní děti ve věku 5–18 let na stabilní terapii HAART po dobu nejméně 6 měsíců s přiměřenou kontrolou jejich HIV (virová zátěž zůstává nedetekovatelná nebo stabilní s <0,5 log zvýšením v předchozích 3–4 měsících) a žádné plány na změnu v terapii v příštím roce
- Zvýšená hladina triglyceridů nalačno >1,5 mmol/l alespoň ve dvou případech během předchozího roku (včetně alespoň jedné za poslední 3 měsíce při současném režimu HAART)
- Schopnost polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na ryby, sóju nebo kukuřici
- Současná léčba přípravkem snižujícím hladinu triglyceridů
- Rodinná anamnéza familiární hypertriglyceridémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Subjekty v této větvi zahájí studii na aktivních tobolkách (obsahujících Omega Pure).
Subjekty ve věkové skupině 5-11 let budou užívat 2 tobolky obsahující 500 mg EPA/DHA dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Subjekty ve věkové skupině 12-18 let budou užívat 2 kapsle obsahující 1,0 g EPA/DHA dvakrát denně, rovněž po dobu 12 týdnů.
Obě věkové skupiny pak přejdou na kapsle s placebem obsahující sójový a kukuřičný olej s citrusovou příchutí, vzhledově identické s účinnou látkou, které budou užívány ve stejném režimu jako aktivní pilulky po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
Pacienti zařazení do tohoto ramene studie začnou s placebem následovaným Omega Pure (identická dávka a režim jako rameno 1), také po dobu 12 týdnů každý.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
4 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v profilech cholesterolu (LDL, HDL a poměr celkový:HDL), amylázy, funkce krevních destiček, AST a ALT
Časové okno: 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
4 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Hlášení vedlejších účinků, dodržování předpisů a vysazení
Časové okno: 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
4 a 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Účinek na kontrolu HIV (náplň lahvičky, CD4)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari Bitnun, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Brophy, MD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley Read, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000011295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .