Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na hipertrójglicerydemię u dzieci zakażonych wirusem HIV

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children

Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na hipertriglicerydemię u dzieci zakażonych wirusem HIV stosujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART): randomizowane badanie krzyżowe

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 z oleju rybiego w leczeniu hipertrójglicerydemii związanej z HAART u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma wytycznych co do progu klinicznego, przy którym leczenie hipertriglicerydemii jest konieczne w populacjach pediatrycznych, a ekstremalna hipertrójglicerydemia występuje stosunkowo rzadko u dzieci zakażonych wirusem HIV. Badania na dorosłych sugerują, że podczas suplementacji olejem rybim omega-3 następuje proporcjonalne zmniejszenie poziomu trójglicerydów o około 15-25%, niezależnie od stopnia początkowego wzrostu poziomu trójglicerydów. Ta próba stanowiłaby zatem badanie potwierdzające słuszność koncepcji u dzieci z łagodną do umiarkowanej hipertriglicerydemią.

Wyniki tego badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego nutriceutyku w leczeniu hipertrójglicerydemii związanej z HAART u dzieci. W porównaniu z innymi interwencjami (takimi jak zmiany diety i terapie lekowe), suplementacja odżywcza olejem rybim jest niedrogim, prostym i prawdopodobnie preferowanym sposobem leczenia potencjalnie poważnego schorzenia. Ponadto wyniki tego badania można przypuszczalnie ekstrapolować na korzyść dzieci z hipertriglicerydemią wtórną do innych rodzajów leków lub chorób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zakażone wirusem HIV w wieku 5-18 lat otrzymujące stabilną terapię HAART przez co najmniej 6 miesięcy, z rozsądną kontrolą HIV (miano wirusa pozostaje niewykrywalne lub stabilne ze wzrostem <0,5 log w ciągu ostatnich 3-4 miesięcy) i nie planuje się zmiany na terapii w przyszłym roku
  • Podwyższone stężenie trójglicerydów na czczo >1,5 mmol/l co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego roku (w tym co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas aktualnego schematu HAART)
  • Zdolność do połykania kapsułek

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na ryby, soję lub kukurydzę
  • Obecne leczenie środkiem obniżającym poziom trójglicerydów
  • Historia rodzinna rodzinnej hipertriglicerydemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Omega Pure, a następnie placebo
Pacjenci w tej grupie rozpoczną badanie od aktywnych kapsułek (zawierających Omega Pure). Osoby w wieku 5-11 lat będą przyjmować 2 kapsułki zawierające 500 mg EPA/DHA dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Osoby w wieku 12-18 lat będą przyjmować 2 kapsułki zawierające 1,0 g EPA/DHA dwa razy dziennie, również przez okres 12 tygodni. Obie grupy wiekowe zostaną następnie przełączone na kapsułki placebo zawierające olej sojowy i kukurydziany o smaku cytrusowym, o identycznym wyglądzie jak substancja czynna, które będą przyjmowane według identycznego schematu jak aktywne pigułki przez okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • suplementacja kwasów omega-3
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: Placebo, a następnie Omega Pure
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia badania rozpoczną przyjmowanie placebo, a następnie Omega Pure (taka sama dawka i schemat jak w ramieniu 1), również przez okres 12 tygodni każdy.
Inne nazwy:
  • Suplementacja kwasów omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany profili cholesterolu (LDL, HDL i stosunek całkowity:HDL), amylazy, funkcji płytek krwi, AST i ALT
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zgłaszanie działań niepożądanych, przestrzeganie zaleceń i zaprzestanie stosowania
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wpływ na kontrolę HIV (obciążenie fiolki, CD4)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ocean Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Bitnun, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Jason Brophy, MD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Stanley Read, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000011295

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega Pure, a następnie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj