Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappolisän vaikutus hypertriglyseridemiaan HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children

Omega-3-rasvahappolisän vaikutus hypertriglyseridemiaan HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART): satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kalaöljyn omega-3-rasvahappolisän turvallisuutta ja tehokkuutta lasten HAART:iin liittyvän hypertriglyseridemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa ohjeita kliiniselle kynnykselle, jolla hypertriglyseridemian hoito on tarpeen lapsipotilailla, ja äärimmäinen hypertriglyseridemia on suhteellisen harvinaista HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. Aikuisten tutkimukset ovat osoittaneet, että triglyseridipitoisuudet vähenevät suhteellisesti noin 15-25 %, kun otetaan kalaöljyn omega-3-rasvahappoja, riippumatta triglyseridien alkutason noususta. Tämä tutkimus edustaisi siten konseptin todistetta, joka koskee lapsia, joilla on lievä tai kohtalainen hypertriglyseridemia.

Tämän tutkimuksen tulokset lisäisivät tietoa tämän ravintoaineen tehokkuudesta ja turvallisuudesta HAART:iin liittyvän hypertriglyseridemian hoidossa lapsilla. Verrattuna muihin toimenpiteisiin (kuten ruokavalion muutoksiin ja lääkehoitoihin), kalaöljyn ravintolisä on edullinen, yksinkertainen ja todennäköisesti parempi hoitomuoto mahdollisesti merkittävään sairauteen. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset voitaisiin oletettavasti ekstrapoloida lasten hyödyksi, joilla on hypertriglyseridemia, joka on sekundaarinen muuntyyppisistä lääkkeistä tai sairauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiiviset 5–18-vuotiaat lapset, jotka saavat vakaata HAART-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja joiden HIV-tartunta on kohtuullisessa hallinnassa (viruskuormitus pysyy havaitsemattomana tai vakaa, <0,5 logaritminen lisäys edellisten 3-4 kuukauden aikana) eikä muutossuunnitelmia terapiassa ensi vuonna
  • Kohonnut paastotriglyseriditaso > 1,5 mmol/L vähintään kahdesti edellisen vuoden aikana (mukaan lukien vähintään yksi viimeisen 3 kuukauden aikana nykyisen HAART-hoidon aikana)
  • Kyky niellä kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia kalalle, soijapavulle tai maissille
  • Nykyinen hoito triglyseridejä alentavalla aineella
  • Suvussa on esiintynyt familiaalista hypertriglyseridemiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Omega Pure ja lumelääke
Tämän haaran koehenkilöt aloittavat tutkimuksen aktiivisilla kapseleilla (sisältävät Omega Purea). 5–11-vuotiaat ottavat 2 kapselia, jotka sisältävät 500 mg EPA/DHA:ta kahdesti päivässä 12 viikon ajan. 12-18-vuotiaat ottavat 2 kapselia, jotka sisältävät 1,0 g EPA/DHA:ta kahdesti päivässä, myös 12 viikon ajan. Molemmat ikäryhmät siirtyvät sitten lumekapseleihin, jotka sisältävät sitrushedelmällä maustettua soijapapu- ja maissiöljyä, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä vaikuttavan aineen kanssa, ja ne otetaan samalla tavalla kuin aktiiviset pillerit 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • omega-3-rasvahappolisä
KOKEELLISTA: 2
Lääke: Placebo ja Omega Pure
Tähän tutkimuksen osioon määrätyt potilaat aloittavat lumelääkkeen ja sen jälkeen Omega Pure -hoidon (sama annos ja hoito-ohjelma kuin haarassa 1), myös 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Omega-3-rasvahappolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kolesteroliprofiileissa (LDL, HDL ja kokonais:HDL-suhde), amylaasissa, verihiutaleiden toiminnassa, ASAT:ssa ja ALT:ssa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Raportointi sivuvaikutuksista, vaatimustenmukaisuudesta ja hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Vaikutus HIV:n hallintaan (pullotäyttö, CD4)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ocean Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Bitnun, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Jason Brophy, MD, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Stanley Read, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000011295

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega Pure ja lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa