Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av omega-3 fettsyretilskudd på hypertriglyseridemi hos HIV-infiserte barn

10. juni 2014 oppdatert av: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children

Effekt av omega-3-fettsyretilskudd på hypertriglyseridemi hos HIV-infiserte barn som tar høyaktiv antiretroviral terapi (HAART): en randomisert cross-over-studie

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av fiskeolje omega-3-fettsyretilskudd ved behandling av HAART-assosiert hypertriglyseridemi hos barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen retningslinjer for den kliniske terskelen ved hvilken behandling for hypertriglyseridemi er nødvendig i pediatriske populasjoner, og ekstrem hypertriglyseridemi er relativt sjelden hos HIV-infiserte barn. Voksenstudier har antydet at det er en proporsjonal reduksjon i triglyserider på omtrent 15-25 % når man tar fiskeolje omega-3 fettsyretilskudd, uavhengig av graden av initial triglyseridøkning. Denne studien vil dermed representere en proof-of-concept studie hos barn med mild til moderat hypertriglyseridemi.

Resultatene av denne studien vil bidra til samlingen av kunnskap om effektiviteten og sikkerheten til dette ernæringsmidlet i behandlingen av HAART-assosiert hypertriglyseridemi hos barn. Sammenlignet med andre intervensjoner (som kostholdsendringer og medikamentell behandling), er ernæringstilskudd med fiskeolje en billig, enkel og sannsynligvis foretrukket behandling for en potensielt betydelig medisinsk tilstand. I tillegg kan resultatene av denne studien antagelig ekstrapoleres til fordel for barn med hypertriglyseridemi sekundært til andre typer medikamenter eller sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive barn i alderen 5-18 år på stabil HAART-behandling i minst 6 måneder, med rimelig kontroll av HIV (viral belastning forblir uoppdagelig, eller stabil med <0,5 log økning i de foregående 3-4 måneder) og ingen planer om endring i terapi det neste året
  • Forhøyet fastende triglyseridnivå >1,5 mmol/L ved minst to anledninger i løpet av det foregående året (inkludert minst én i løpet av de siste 3 månedene mens du var på gjeldende HAART-kur)
  • Evne til å svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot fisk, soyabønner eller mais
  • Gjeldende behandling med triglyserid-senkende middel
  • Familiehistorie med familiær hypertriglyseridemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Omega Pure etterfulgt av placebo
Forsøkspersoner i denne armen vil begynne studien på aktive kapsler (som inneholder Omega Pure). Personer i aldersgruppen 5-11 år vil ta 2 kapsler som inneholder 500 mg EPA/DHA to ganger daglig i 12 uker. Forsøkspersoner i aldersgruppen 12-18 år vil ta 2 kapsler som inneholder 1,0 g EPA/DHA to ganger daglig, også i en periode på 12 uker. Begge aldersgruppene vil deretter bli byttet til placebo-kapslene som inneholder soya- og maisolje med sitrussmak, identisk i utseende med det aktive stoffet, for å bli tatt på samme kur som de aktive pillene, i en periode på 12 uker.
Andre navn:
  • omega-3 fettsyretilskudd
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: Placebo etterfulgt av Omega Pure
Pasienter som er tildelt denne delen av studien vil begynne på placebo etterfulgt av Omega Pure (identisk dose og kur som arm 1), også i en periode på 12 uker hver.
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyretilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: 4 og 12 uker etter behandlingsstart
4 og 12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kolesterolprofiler (LDL, HDL og total:HDL-forhold), amylase, blodplatefunksjon, AST og ALT
Tidsramme: 4 og 12 uker etter behandlingsstart
4 og 12 uker etter behandlingsstart
Rapportering av bivirkninger, etterlevelse og seponering
Tidsramme: 4 og 12 uker etter behandlingsstart
4 og 12 uker etter behandlingsstart
Effekt på kontroll av HIV (fylling av hetteglass, CD4)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
12 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ocean Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Bitnun, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Jason Brophy, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Stanley Read, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000011295

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omega Pure etterfulgt av placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere