Effetto della supplementazione di acidi grassi Omega-3 sull'ipertrigliceridemia nei bambini con infezione da HIV
Effetto della supplementazione di acidi grassi omega-3 sull'ipertrigliceridemia nei bambini con infezione da HIV che assumono terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART): uno studio incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono linee guida sulla soglia clinica alla quale il trattamento dell'ipertrigliceridemia è necessario nelle popolazioni pediatriche e l'ipertrigliceridemia estrema è relativamente rara nei bambini con infezione da HIV. Studi sugli adulti hanno suggerito che vi è una riduzione proporzionale dei trigliceridi di circa il 15-25% quando si assume l'integrazione di acidi grassi omega-3 di olio di pesce, indipendentemente dal grado di aumento iniziale dei trigliceridi. Questo studio rappresenterebbe quindi uno studio proof-of-concept su bambini con ipertrigliceridemia da lieve a moderata.
I risultati di questo studio contribuirebbero al pool di conoscenze riguardanti l'efficacia e la sicurezza di questo nutriceutico nel trattamento dell'ipertrigliceridemia associata a HAART nei bambini. Rispetto ad altri interventi (come cambiamenti nella dieta e terapie farmacologiche), l'integrazione nutrizionale con olio di pesce è un trattamento economico, semplice e probabilmente preferibile per una condizione medica potenzialmente significativa. Inoltre, i risultati di questo studio potrebbero presumibilmente essere estrapolati a beneficio dei bambini con ipertrigliceridemia secondaria ad altri tipi di farmaci o malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini HIV positivi di età compresa tra 5 e 18 anni in terapia HAART stabile per almeno 6 mesi, con un ragionevole controllo del loro HIV (carica virale non rilevabile o stabile con aumento <0,5 log nei 3-4 mesi precedenti) e nessuna pianificazione per un cambiamento in terapia l'anno successivo
- Livelli elevati di trigliceridi a digiuno >1,5 mmol/L in almeno due occasioni nell'anno precedente (di cui almeno una negli ultimi 3 mesi durante l'attuale regime HAART)
- Capacità di deglutire le capsule
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al pesce, alla soia o al mais
- Attuale trattamento con agente che riduce i trigliceridi
- Storia familiare di ipertrigliceridemia familiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
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I soggetti in questo braccio inizieranno lo studio sulle capsule attive (contenenti Omega Pure).
I soggetti nella fascia di età 5-11 prenderanno 2 capsule contenenti 500 mg di EPA/DHA due volte al giorno per 12 settimane.
I soggetti nella fascia di età 12-18 assumeranno 2 capsule contenenti 1,0 g di EPA/DHA due volte al giorno, sempre per un periodo di 12 settimane.
Entrambi i gruppi di età passeranno quindi alle capsule placebo contenenti semi di soia e olio di mais aromatizzati agli agrumi, identici nell'aspetto all'agente attivo, da assumere con un regime identico alle pillole attive, per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
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I pazienti assegnati a questo braccio dello studio inizieranno con il placebo seguito da Omega Pure (dose e regime identici al braccio 1), anche per un periodo di 12 settimane ciascuno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei profili di colesterolo (LDL, HDL e rapporto totale:HDL), amilasi, funzione piastrinica, AST e ALT
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Segnalazione di effetti collaterali, conformità e interruzione
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Effetto sul controllo dell'HIV (carico fiale, CD4)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ari Bitnun, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Jason Brophy, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Stanley Read, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000011295
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