Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omega-3 fedtsyretilskud på hypertriglyceridæmi hos HIV-inficerede børn

10. juni 2014 opdateret af: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children

Effekt af omega-3 fedtsyretilskud på hypertriglyceridæmi hos HIV-inficerede børn, der tager højaktiv antiretroviral terapi (HAART): en randomiseret cross-over undersøgelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fiskeolie omega-3-fedtsyretilskud til behandling af pædiatrisk HAART-associeret hypertriglyceridæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen retningslinjer for den kliniske tærskel, ved hvilken behandling for hypertriglyceridæmi er nødvendig i pædiatriske populationer, og ekstrem hypertriglyceridæmi er relativt sjælden hos HIV-inficerede børn. Voksenundersøgelser har antydet, at der er en forholdsmæssig reduktion i triglycerider på ca. 15-25%, når man tager fiskeolie omega-3 fedtsyretilskud, uanset graden af ​​initial triglyceridstigning. Dette forsøg ville således repræsentere en proof-of-concept undersøgelse hos børn med mild til moderat hypertriglyceridæmi.

Resultaterne af denne undersøgelse ville bidrage til puljen af ​​viden om effektiviteten og sikkerheden af ​​dette ernæringsmiddel i behandlingen af ​​HAART-associeret hypertriglyceridæmi hos børn. Sammenlignet med andre interventioner (såsom kostændringer og lægemiddelbehandlinger) er kosttilskud med fiskeolie en billig, enkel og sandsynligvis foretrukken behandling for en potentielt betydelig medicinsk tilstand. Derudover kunne resultaterne af denne undersøgelse formentlig ekstrapoleres til gavn for børn med hypertriglyceridæmi sekundært til andre typer lægemidler eller sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive børn i alderen 5-18 år på stabil HAART-behandling i mindst 6 måneder, med rimelig kontrol af deres HIV (viral belastning forbliver uopdagelig eller stabil med <0,5 log stigning i de foregående 3-4 måneder) og ingen planer om en ændring i terapi det næste år
  • Forhøjet fastende triglyceridniveau >1,5 mmol/L ved mindst to lejligheder inden for det foregående år (inklusive mindst én inden for de sidste 3 måneder, mens du var på den nuværende HAART-kur)
  • Evne til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for fisk, sojabønner eller majs
  • Nuværende behandling med triglycerid-sænkende middel
  • Familiehistorie med familiær hypertriglyceridæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Omega Pure efterfulgt af placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil begynde undersøgelsen af ​​aktive kapsler (indeholdende Omega Pure). Forsøgspersoner i aldersgruppen 5-11 år vil tage 2 kapsler indeholdende 500 mg EPA/DHA to gange dagligt i 12 uger. Forsøgspersoner i aldersgruppen 12-18 vil tage 2 kapsler indeholdende 1,0 g EPA/DHA to gange dagligt, også i en periode på 12 uger. Begge aldersgrupper vil derefter blive skiftet til placebo-kapslerne, der indeholder citrus-smag sojabønne- og majsolie, identisk i udseende med det aktive stof, for at blive taget på samme kur som de aktive piller i en periode på 12 uger.
Andre navne:
  • tilskud af omega-3 fedtsyrer
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: Placebo efterfulgt af Omega Pure
Patienter tilknyttet denne del af undersøgelsen vil begynde på placebo efterfulgt af Omega Pure (identisk dosis og kur som arm 1), også i en periode på 12 uger hver.
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyretilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 4 og 12 uger efter behandlingsstart
4 og 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kolesterolprofiler (LDL, HDL og total:HDL-forhold), amylase, blodpladefunktion, AST og ALT
Tidsramme: 4 og 12 uger efter behandlingsstart
4 og 12 uger efter behandlingsstart
Indberetning af bivirkninger, compliance og seponering
Tidsramme: 4 og 12 uger efter behandlingsstart
4 og 12 uger efter behandlingsstart
Effekt på kontrol af HIV (flaskefyldning, CD4)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ocean Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Bitnun, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Jason Brophy, MD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Stanley Read, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (SKØN)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000011295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega Pure efterfulgt af placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner