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Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf Hypertriglyzeridämie bei HIV-infizierten Kindern

10. Juni 2014 aktualisiert von: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children

Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf Hypertriglyceridämie bei HIV-infizierten Kindern, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) einnehmen: eine randomisierte Cross-Over-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Fischöl-Omega-3-Fettsäure-Ergänzung bei der Behandlung von pädiatrischer HAART-assoziierter Hypertriglyceridämie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Richtlinien für den klinischen Schwellenwert, ab dem eine Behandlung der Hypertriglyzeridämie bei pädiatrischen Populationen erforderlich ist, und eine extreme Hypertriglyzeridämie ist bei HIV-infizierten Kindern relativ selten. Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass es unabhängig vom Grad der anfänglichen Erhöhung der Triglyceride zu einer proportionalen Verringerung der Triglyceride um etwa 15-25 % kommt, wenn eine Fischöl-Omega-3-Fettsäure-Ergänzung eingenommen wird. Diese Studie würde somit eine Proof-of-Concept-Studie bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Hypertriglyzeridämie darstellen.

Die Ergebnisse dieser Studie würden zum Wissenspool in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Nutriceuticals bei der Behandlung von HAART-assoziierter Hypertriglyceridämie bei Kindern beitragen. Im Vergleich zu anderen Interventionen (wie Ernährungsumstellungen und medikamentösen Therapien) ist die Nahrungsergänzung mit Fischöl eine kostengünstige, einfache und wahrscheinlich bevorzugte Behandlung für eine potenziell schwerwiegende Erkrankung. Darüber hinaus könnten die Ergebnisse dieser Studie vermutlich extrapoliert werden, um Kindern mit Hypertriglyzeridämie als Folge anderer Arten von Medikamenten oder Krankheiten zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Kinder im Alter von 5-18 Jahren unter stabiler HAART-Therapie für mindestens 6 Monate, mit angemessener Kontrolle ihres HIV (Viruslast bleibt nicht nachweisbar oder stabil mit einem Anstieg von <0,5 log in den letzten 3-4 Monaten) und ohne Pläne für eine Änderung im nächsten Jahr in Therapie
  • Erhöhter Nüchtern-Triglyceridspiegel > 1,5 mmol/L bei mindestens zwei Gelegenheiten innerhalb des Vorjahres (einschließlich mindestens einer in den letzten 3 Monaten während der aktuellen HAART-Behandlung)
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Fisch, Sojabohnen oder Mais
  • Aktuelle Behandlung mit Triglyceridsenkern
  • Familiäre Hypertriglyceridämie in der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Omega Pure gefolgt von Placebo
Die Probanden in diesem Arm beginnen die Studie mit aktiven Kapseln (die Omega Pure enthalten). Probanden in der Altersgruppe von 5 bis 11 Jahren nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich 2 Kapseln mit 500 mg EPA/DHA ein. Probanden in der Altersgruppe von 12 bis 18 Jahren nehmen 2 Kapseln mit 1,0 g EPA/DHA zweimal täglich ein, ebenfalls über einen Zeitraum von 12 Wochen. Beide Altersgruppen werden dann auf Placebo-Kapseln umgestellt, die Sojabohnen- und Maisöl mit Zitrusgeschmack enthalten, die im Aussehen mit dem Wirkstoff identisch sind und über einen Zeitraum von 12 Wochen nach einem identischen Schema wie die aktiven Pillen eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Placebo, gefolgt von Omega Pure
Patienten, die diesem Studienarm zugeordnet sind, erhalten zunächst Placebo, gefolgt von Omega Pure (identische Dosis und Behandlungsschema wie Arm 1), ebenfalls jeweils über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Cholesterinprofile (LDL, HDL und Gesamt:HDL-Verhältnis), Amylase, Thrombozytenfunktion, AST und ALT
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Meldung von Nebenwirkungen, Compliance und Absetzen
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Wirkung auf die HIV-Kontrolle (Fläschchenladung, CD4)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ocean Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Bitnun, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Jason Brophy, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Stanley Read, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000011295

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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