Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок омега-3 жирных кислот на гипертриглицеридемию у ВИЧ-инфицированных детей

10 июня 2014 г. обновлено: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children

Влияние добавок омега-3 жирных кислот на гипертриглицеридемию у ВИЧ-инфицированных детей, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ): рандомизированное перекрестное исследование

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность добавок рыбьего жира с омега-3 жирными кислотами при лечении детской гипертриглицеридемии, связанной с ВААРТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не существует рекомендаций относительно клинического порога, при котором необходимо лечение гипертриглицеридемии в педиатрической популяции, а крайняя гипертриглицеридемия относительно редко встречается у ВИЧ-инфицированных детей. Исследования на взрослых показали, что существует пропорциональное снижение уровня триглицеридов примерно на 15-25% при приеме добавок жирных кислот омега-3 из рыбьего жира, независимо от степени первоначального повышения уровня триглицеридов. Таким образом, это исследование будет представлять собой исследование для проверки концепции у детей с гипертриглицеридемией от легкой до умеренной степени тяжести.

Результаты этого исследования будут способствовать накоплению знаний об эффективности и безопасности этого нутрицевтика при лечении гипертриглицеридемии, связанной с ВААРТ, у детей. По сравнению с другими вмешательствами (такими как диетические изменения и лекарственная терапия), пищевые добавки с рыбьим жиром являются недорогим, простым и, вероятно, предпочтительным методом лечения потенциально серьезного заболевания. Кроме того, результаты этого исследования, по-видимому, могут быть экстраполированы на детей с гипертриглицеридемией, вторичной по отношению к другим видам лекарств или заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-позитивные дети в возрасте 5–18 лет, получающие ВААРТ в течение как минимум 6 месяцев, при разумном контроле своего ВИЧ (вирусная нагрузка остается неопределяемой или стабильной с увеличением <0,5 log за предыдущие 3–4 месяца) и без планов изменений в терапии в следующем году
  • Повышенный уровень триглицеридов натощак >1,5 ммоль/л по крайней мере два раза в течение предыдущего года (включая по крайней мере один раз за последние 3 месяца при текущем режиме ВААРТ)
  • Возможность глотать капсулы

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на рыбу, сою или кукурузу
  • Текущее лечение препаратом, снижающим уровень триглицеридов
  • Семейный анамнез семейной гипертриглицеридемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Omega Pure, затем плацебо
Субъекты в этой группе начнут исследование активных капсул (содержащих Omega Pure). Субъекты в возрастной группе от 5 до 11 лет будут принимать по 2 капсулы, содержащие 500 мг ЭПК/ДГК, два раза в день в течение 12 недель. Субъекты в возрастной группе от 12 до 18 лет будут принимать по 2 капсулы, содержащие 1,0 г ЭПК/ДГК, два раза в день, также в течение 12 недель. Затем обе возрастные группы будут переведены на капсулы плацебо, содержащие соевое и кукурузное масло со вкусом цитрусовых, идентичные по внешнему виду активному агенту, которые будут приниматься по схеме, идентичной активным таблеткам, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • добавка омега-3 жирных кислот
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Лекарство: Плацебо, за которым следует Omega Pure
Пациенты, включенные в эту группу исследования, будут начинать с плацебо, а затем с Omega Pure (доза и режим приема такие же, как в группе 1), также в течение 12 недель каждая.
Другие имена:
  • Добавка омега-3 жирных кислот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после начала лечения
Через 4 и 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения профилей холестерина (ЛПНП, ЛПВП и соотношение общий:ЛПВП), амилазы, функции тромбоцитов, АСТ и АЛТ
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после начала лечения
Через 4 и 12 недель после начала лечения
Отчетность о побочных эффектах, соблюдении режима и прекращении приема
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после начала лечения
Через 4 и 12 недель после начала лечения
Влияние на контроль над ВИЧ (нагрузка во флаконе, CD4)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ocean Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Ari Bitnun, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Jason Brophy, MD, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Stanley Read, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000011295

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Omega Pure, затем плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться