Efecto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 sobre la hipertrigliceridemia en niños infectados por el VIH
Efecto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 sobre la hipertrigliceridemia en niños infectados por el VIH que toman terapia antirretroviral de gran actividad (HAART): un estudio cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existen pautas sobre el umbral clínico en el que es necesario el tratamiento de la hipertrigliceridemia en las poblaciones pediátricas, y la hipertrigliceridemia extrema es relativamente poco frecuente en los niños infectados por el VIH. Los estudios en adultos han sugerido que hay una reducción proporcional en los triglicéridos de aproximadamente 15-25% cuando se toman suplementos de ácidos grasos omega-3 de aceite de pescado, independientemente del grado de elevación inicial de los triglicéridos. Por lo tanto, este ensayo representaría un estudio de prueba de concepto en niños con hipertrigliceridemia de leve a moderada.
Los resultados de este estudio contribuirían al conjunto de conocimientos sobre la eficacia y seguridad de este nutracéutico en el tratamiento de la hipertrigliceridemia asociada a HAART en niños. En comparación con otras intervenciones (como cambios en la dieta y terapias con medicamentos), la suplementación nutricional con aceite de pescado es un tratamiento económico, simple y probablemente preferible para una afección médica potencialmente importante. Además, presumiblemente los resultados de este estudio podrían extrapolarse para beneficiar a niños con hipertrigliceridemia secundaria a otro tipo de fármacos o enfermedades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños seropositivos de 5 a 18 años en terapia HAART estable durante al menos 6 meses, con un control razonable de su VIH (la carga viral sigue siendo indetectable o estable con un aumento de <0,5 log en los 3 o 4 meses anteriores) y sin planes de cambio en terapia el próximo año
- Nivel elevado de triglicéridos en ayunas >1.5 mmol/L en al menos dos ocasiones en el año anterior (incluyendo al menos una en los últimos 3 meses mientras estaba en el régimen HAART actual)
- Capacidad para tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al pescado, la soja o el maíz.
- Tratamiento actual con agente reductor de triglicéridos
- Antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
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Los sujetos de este brazo comenzarán el estudio en cápsulas activas (que contienen Omega Pure).
Los sujetos del grupo de edad de 5 a 11 años tomarán 2 cápsulas que contienen 500 mg de EPA/DHA dos veces al día durante 12 semanas.
Los sujetos del grupo de edad de 12 a 18 años tomarán 2 cápsulas que contienen 1,0 g de EPA/DHA dos veces al día, también durante un período de 12 semanas.
Luego, ambos grupos de edad se cambiarán a las cápsulas de placebo que contienen aceite de soja y maíz con sabor a cítricos, de apariencia idéntica al principio activo, para tomarlas en un régimen idéntico al de las píldoras activas, durante un período de 12 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
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Los pacientes asignados a este brazo del estudio comenzarán con placebo seguido de Omega Pure (dosis y régimen idénticos al brazo 1), también por un período de 12 semanas cada uno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento
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4 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los perfiles de colesterol (LDL, HDL y relación total:HDL), amilasa, función plaquetaria, AST y ALT
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento
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4 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento
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Informes de efectos secundarios, cumplimiento y discontinuación
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento
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4 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento
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Efecto sobre el control del VIH (carga del vial, CD4)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de comenzar el tratamiento
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12 semanas después de comenzar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Bitnun, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Jason Brophy, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Stanley Read, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000011295
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