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Effet de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur l'hypertriglycéridémie chez les enfants infectés par le VIH

10 juin 2014 mis à jour par: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children

Effet de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur l'hypertriglycéridémie chez les enfants infectés par le VIH prenant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) : une étude croisée randomisée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation en acides gras oméga-3 d'huile de poisson dans le traitement de l'hypertriglycéridémie pédiatrique associée à la multithérapie antirétrovirale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de lignes directrices quant au seuil clinique auquel le traitement de l'hypertriglycéridémie est nécessaire dans les populations pédiatriques, et l'hypertriglycéridémie extrême est relativement peu fréquente chez les enfants infectés par le VIH. Des études sur des adultes ont suggéré qu'il y a une réduction proportionnelle des triglycérides d'environ 15 à 25 % lors de la prise de suppléments d'acides gras oméga-3 d'huile de poisson, quel que soit le degré d'élévation initiale des triglycérides. Cet essai représenterait donc une étude de preuve de concept chez des enfants atteints d'hypertriglycéridémie légère à modérée.

Les résultats de cette étude contribueraient à l'ensemble des connaissances concernant l'efficacité et l'innocuité de ce nutriceutique dans le traitement de l'hypertriglycéridémie associée au HAART chez les enfants. Par rapport à d'autres interventions (telles que les changements alimentaires et les pharmacothérapies), la supplémentation nutritionnelle avec de l'huile de poisson est un traitement peu coûteux, simple et probablement préférable pour une condition médicale potentiellement importante. De plus, les résultats de cette étude pourraient vraisemblablement être extrapolés pour bénéficier aux enfants atteints d'hypertriglycéridémie secondaire à d'autres types de médicaments ou de maladies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants séropositifs âgés de 5 à 18 ans sous traitement HAART stable depuis au moins 6 mois, avec un contrôle raisonnable de leur VIH (charge virale restant indétectable, ou stable avec une augmentation <0,5 log au cours des 3 à 4 mois précédents) et aucun plan de changement en thérapie l'année prochaine
  • Niveau élevé de triglycérides à jeun > 1,5 mmol/L à au moins deux occasions au cours de l'année précédente (dont au moins une au cours des 3 derniers mois pendant le traitement HAART actuel)
  • Capacité à avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au poisson, au soja ou au maïs
  • Traitement en cours avec agent hypotriglycéridique
  • Antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Omega Pure suivi d'un placebo
Les sujets de ce bras commenceront l'étude sur des capsules actives (contenant Omega Pure). Les sujets du groupe d'âge de 5 à 11 ans prendront 2 gélules contenant 500 mg d'EPA/DHA deux fois par jour pendant 12 semaines. Les sujets du groupe d'âge 12-18 ans prendront 2 gélules contenant 1,0 g d'EPA/DHA deux fois par jour, également pendant une période de 12 semaines. Les deux groupes d'âge passeront ensuite aux gélules placebo contenant de l'huile de soja et de maïs aromatisée aux agrumes, d'apparence identique à l'agent actif, à prendre selon un régime identique aux pilules actives, pendant une période de 12 semaines.
Autres noms:
  • supplémentation en acides gras oméga-3
EXPÉRIMENTAL: 2
Médicament: Placebo suivi d'Omega Pure
Les patients affectés à ce bras de l'étude commenceront le placebo suivi d'Omega Pure (dose et régime identiques au bras 1), également pendant une période de 12 semaines chacun.
Autres noms:
  • Supplémentation en acides gras oméga-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage des taux de triglycérides
Délai: 4 et 12 semaines après le début du traitement
4 et 12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des profils de cholestérol (LDL, HDL et rapport total/HDL), de l'amylase, de la fonction plaquettaire, de l'AST et de l'ALT
Délai: 4 et 12 semaines après le début du traitement
4 et 12 semaines après le début du traitement
Déclaration des effets secondaires, observance et arrêt
Délai: 4 et 12 semaines après le début du traitement
4 et 12 semaines après le début du traitement
Effet sur le contrôle du VIH (charge du flacon, CD4)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ocean Nutrition

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Bitnun, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Jason Brophy, MD, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Stanley Read, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000011295

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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