Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omega-3 fettsyratillskott på hypertriglyceridemi hos HIV-infekterade barn

10 juni 2014 uppdaterad av: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children

Effekten av omega-3-fettsyratillskott på hypertriglyceridemi hos HIV-infekterade barn som tar högaktiv antiretroviral terapi (HAART): en randomiserad cross-over-studie

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av omega-3-fettsyratillskott av fiskolja vid behandling av HAART-associerad hypertriglyceridemi hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inga riktlinjer för den kliniska tröskeln vid vilken behandling för hypertriglyceridemi är nödvändig i pediatriska populationer, och extrem hypertriglyceridemi är relativt sällsynt hos HIV-infekterade barn. Vuxna studier har föreslagit att det finns en proportionell minskning av triglycerider på cirka 15-25 % när man tar tillskott av fiskolja omega-3-fettsyror, oavsett graden av initial triglyceridhöjning. Denna studie skulle således representera en proof-of-concept studie på barn med mild till måttlig hypertriglyceridemi.

Resultaten av denna studie skulle bidra till kunskapspoolen om effektiviteten och säkerheten av detta näringsämne vid behandling av HAART-associerad hypertriglyceridemi hos barn. Jämfört med andra interventioner (såsom kostförändringar och läkemedelsbehandlingar) är näringstillskott med fiskolja en billig, enkel och sannolikt att föredra behandling för ett potentiellt betydande medicinskt tillstånd. Dessutom skulle resultaten av denna studie förmodligen kunna extrapoleras för att gynna barn med hypertriglyceridemi sekundärt till andra typer av läkemedel eller sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva barn i åldern 5-18 år på stabil HAART-behandling i minst 6 månader, med rimlig kontroll av sin HIV (viral belastning förblir oupptäckbar, eller stabil med <0,5 log ökning under föregående 3-4 månader) och inga planer på en förändring i terapi nästa år
  • Förhöjd triglyceridnivå vid fastande >1,5 mmol/L vid minst två tillfällen under det föregående året (inklusive minst ett under de senaste 3 månaderna under den nuvarande HAART-kuren)
  • Förmåga att svälja kapslar

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot fisk, sojabönor eller majs
  • Nuvarande behandling med triglyceridsänkande medel
  • Familjehistoria av familjär hypertriglyceridemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Omega Pure följt av placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att påbörja studien på aktiva kapslar (innehållande Omega Pure). Försökspersoner i åldersgruppen 5-11 kommer att ta 2 kapslar innehållande 500 mg EPA/DHA två gånger dagligen i 12 veckor. Försökspersoner i åldersgruppen 12-18 kommer att ta 2 kapslar innehållande 1,0 g EPA/DHA två gånger dagligen, även under en period av 12 veckor. Båda åldersgrupperna kommer sedan att bytas till placebokapslar som innehåller sojaböns- och majsolja med citrussmak, identiska till utseendet med det aktiva medlet, för att tas på samma kur som de aktiva pillren under en period av 12 veckor.
Andra namn:
  • tillskott av omega-3-fettsyror
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: Placebo följt av Omega Pure
Patienter som tilldelats denna del av studien kommer att börja med placebo följt av Omega Pure (identisk dos och kur som arm 1), också under en period av 12 veckor vardera.
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyror tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av triglyceridnivåer
Tidsram: 4 och 12 veckor efter påbörjad behandling
4 och 12 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i kolesterolprofiler (LDL, HDL och totalt:HDL-förhållande), amylas, trombocytfunktion, ASAT och ALAT
Tidsram: 4 och 12 veckor efter påbörjad behandling
4 och 12 veckor efter påbörjad behandling
Rapportering av biverkningar, följsamhet och utsättning
Tidsram: 4 och 12 veckor efter påbörjad behandling
4 och 12 veckor efter påbörjad behandling
Effekt på kontroll av HIV (flaska, CD4)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
12 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ocean Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Ari Bitnun, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Jason Brophy, MD, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Stanley Read, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

5 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000011295

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Omega Pure följt av placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera