Zobrazovací studie léčby XERECEPT® pro peritumorální edém mozku (PBE)
8. ledna 2009 aktualizováno: PharmaNet
Otevřená zobrazovací studie lidského faktoru uvolňujícího kortikotropin (hCRF) pro snížení periitumorálního edému mozku (PBE) u pacientů s primárními maligními nebo metastatickými nádory mozku
Jedná se o multicentrickou, otevřenou zobrazovací studii fáze II s hCRF při snižování PBE u pacientů s primárními maligními nebo metastatickými nádory mozku.
Přibližně 30 až 60 pacientů bude rozděleno do 1 ze 3 léčebných skupin a budou dostávat studovaný lék po dobu až 28 dnů
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinek 3 různých režimů subkutánního (SC) podávaného hCRF (1,0 mg každých [Q] 8 hodin [h], 1,5 mg Q12h a 1,0 mg Q12h) na snížení PBE u pacientů s primárními maligními nebo metastatickými nádory mozku, jak jsou definovány indexy MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Byl poskytnut a zdokumentován písemný informovaný souhlas.
- Primární maligní nebo metastatický nádor mozku, který je buď asymptomatický, nebo symptomatický u pacientů s odhadovanou délkou života 3 měsíce nebo více
- MRI sken mozku před léčbou musí identifikovat alespoň 1 dominantní nádorovou lézi a související PBE, která je radiologicky (nebo viditelně) odlišná od hmoty hlavního nádoru; kombinovaná léze tumor-edém musí mít nejdelší průměr > 2 cm (alespoň pro 1 řez) a musí být viditelná ve 3 po sobě jdoucích 4 mm řezech na MRI.
- Žádný dexamethason nebo antiangiogenní léčba po dobu alespoň 14 dnů před základní linií a v průběhu studie.
- Skóre výkonu podle Karnofsky > 60 při screeningu (návštěva 1) a při základní linii
- U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test v séru při Screeningu (Návštěva 1).
Kritéria vyloučení:
• Gliomy nízkého stupně, recidivující gliomy, suspektní lymfom nebo známá infekce lidským imunosupresivním virem (HIV).
- Pacienti vyžadující chirurgický zákrok, radiochirurgickou nebo radiační chirurgii
- Pacienti se závažnými příznaky souvisejícími s PBE
- Pacienti, u kterých je MRI z jakéhokoli důvodu kontraindikována.
- Známky a/nebo příznaky relativně závažné mozkové herniace.
- Souběžné zařazení do jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení nebo plán zařazení do takové studie během 3 až 4 týdnů studijní léčby.
- Systémové užívání kortikosteroidů (s výjimkou inhalátorů pro astma).
- Použití dexametazonu (např. jako antiemetika) během screeningu nebo během studie
- Použití antiangiogenního/antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo antikonvulzivní terapie (pokud jsou jaterní testy pacienta (LFT) > 3násobek horní hranice normálu) 14 dní před randomizací
- Závažné souběžné kardiovaskulární, plicní, renální, gastrointestinální nebo endokrinní metabolické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru představovalo pro pacienta neobvyklé riziko během účasti ve studii.
- Známá renální insuficience nebo screeningová glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Infekce centrálního nervového systému, pozitivní lidský imunosupresivní virus (HIV) nebo probíhající infekční proces.
- Pro pacientky: těhotenství, kojení nebo odmítnutí antikoncepce, pokud jsou během studie ve fertilním věku.
- Neschopnost pacienta dodržovat léčebný režim.
- Známá anamnéza alergie na methionin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPDS 0701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .