Billeddiagnostisk undersøgelse af XERECEPT®-behandling for peritumoral hjerneødem (PBE)

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre.
• Der er givet og dokumenteret skriftligt informeret samtykke.
• Primær malign eller metastatisk hjernetumor, der er enten asymptomatiske eller symptomatiske patienter med en forventet levetid på 3 måneder eller mere
• En forbehandling MR-hjernescanning skal identificere mindst 1 dominerende tumorlæsion og relateret PBE, der er radiologisk (eller synligt) adskilt fra hovedtumormassen; den kombinerede tumor-ødem læsion skal være > 2 cm i længste diameter (til mindst 1 skive) og synlig i 3 på hinanden følgende 4 mm snit på MR.
• Ingen dexamethason eller anti-angiogene behandling i mindst 14 dage før baseline og under hele undersøgelsen.
• En Karnofsky Performance Score > 60 ved screening (besøg 1) og ved baseline
• En negativ serumgraviditetstest ved screeningen (besøg 1) er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• • Lavgradige gliomer, tilbagevendende gliomer, mistænkt lymfom eller kendt human immunsuppressiv virus (HIV) infektion.

  • Patienter, der har behov for operation, strålekirurgi eller strålekirurgi
  • Patienter, der oplever alvorlige symptomer relateret til PBE
  • Patienter, hvor MR af en eller anden grund er kontraindiceret.
  • Tegn og/eller symptomer på relativt alvorlig cerebral herniation.
  • Samtidig tilmelding til et hvilket som helst andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller planlægger at tilmelde sig en sådan undersøgelse i løbet af de 3 til 4 ugers undersøgelsesbehandling.
  • Systemisk kortikosteroidbrug (med undtagelse af inhalatorer til astma).
  • Brug af dexamethason (f.eks. som et antiemetikum) under screening eller under undersøgelsen
  • Brug af anti-angiogene/anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling eller antikonvulsiv behandling (hvis patientens leverfunktionstests (LFT'er) er > 3 gange øvre normalgrænse) 14 dage før randomisering
  • Alvorlig samtidig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller endokrin metabolisk sygdom, som efter Investigator eller Medical Monitors mening ville udgøre en usædvanlig risiko for patienten under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kendt nyreinsufficiens eller screening glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Centralnervesysteminfektion, human immunsuppressiv virus (HIV) positiv eller igangværende infektiøs proces.
  • For kvindelige patienter: graviditet, amning eller afvisning af prævention, hvis de er i den fødedygtige alder under undersøgelsen.
  • Patientens manglende evne til at følge behandlingsregimet.
  • Kendt historie med methioninallergi.