Avbildningsstudie av XERECEPT®-behandling för peritumoral hjärnödem (PBE)

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre.
• Skriftligt informerat samtycke har lämnats och dokumenterats.
• Primär malign eller metastaserande hjärntumör som är antingen asymtomatiska eller symtomatiska patienter med en förväntad livslängd på 3 månader eller mer
• En förbehandlings-MRT-hjärnskanning måste identifiera minst en dominant tumörskada och relaterad PBE som är radiologiskt (eller synligt) skild från huvudtumörmassan; den kombinerade tumör-ödemskadan måste vara > 2 cm i längsta diameter (för minst 1 skiva) och synlig i 3 på varandra följande 4 mm snitt på MRT.
• Ingen dexametason eller anti-angiogen behandling under minst 14 dagar före baslinjen och under hela studien.
• En Karnofsky Performance Score > 60 vid visning (besök 1) och vid baslinjen
• Ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) krävs för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

• • Låggradiga gliom, återkommande gliom, misstänkt lymfom eller känd infektion med humant immunsuppressivt virus (HIV).

  • Patienter som behöver kirurgi, strålkirurgi eller strålkirurgisk behandling
  • Patienter som upplever allvarliga symtom relaterade till PBE
  • Patienter där MRT är kontraindicerat av någon anledning.
  • Tecken och/eller symtom på relativt allvarligt cerebralt herniation.
  • Samtidig inskrivning i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller planerar att anmäla dig till en sådan studie under 3 till 4 veckors studiebehandling.
  • Systemisk kortikosteroidanvändning (med undantag av inhalatorer för astma).
  • Användning av dexametason (t.ex. som ett antiemetikum) under screening eller under studien
  • Användning av anti-angiogen/antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) terapi eller antikonvulsiv terapi (om patientens leverfunktionstester (LFT) är > 3 gånger den övre normalgränsen) 14 dagar före randomisering
  • Allvarlig samtidig kardiovaskulär, lung-, njur-, gastrointestinal eller endokrina metabola sjukdomar, som enligt utredarens eller den medicinska monitorns åsikt skulle utgöra en ovanlig risk för patienten under studiedeltagandet.
  • Känd njurinsufficiens eller screening glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Infektioner i centrala nervsystemet, humant immunsuppressivt virus (HIV) positiv eller pågående infektionsprocess.
  • För kvinnliga patienter: graviditet, amning eller vägran att utöva preventivmedel om de är fertila under studien.
  • Oförmåga hos patienten att följa behandlingsregimen.
  • Känd historia av metioninallergi.