Bildgebende Studie zur Behandlung des peritumoralen Hirnödems (PBE) mit XERECEPT®

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter.
• Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde erteilt und dokumentiert.
• Primärer bösartiger oder metastasierter Hirntumor, bei dem es sich entweder um asymptomatische oder symptomatische Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr handelt
• Ein MRT-Gehirnscan vor der Behandlung muss mindestens 1 dominante Tumorläsion und eine damit verbundene PBE identifizieren, die sich radiologisch (oder sichtbar) von der Haupttumormasse unterscheidet; Die kombinierte Tumor-Ödem-Läsion muss einen längsten Durchmesser von > 2 cm haben (für mindestens 1 Schicht) und in 3 aufeinanderfolgenden 4-mm-Schnitten im MRT sichtbar sein.
• Keine Behandlung mit Dexamethason oder antiangiogener Behandlung für mindestens 14 Tage vor der Baseline und während der gesamten Studie.
• Ein Karnofsky Performance Score > 60 beim Screening (Besuch 1) und bei Baseline
• Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1) erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• • Geringgradige Gliome, rezidivierende Gliome, Verdacht auf Lymphom oder bekannte Infektion mit dem humanen immunsuppressiven Virus (HIV).

  • Patienten, die eine Operation, Radiochirurgie oder strahlenchirurgische Therapie benötigen
  • Patienten mit schweren Symptomen im Zusammenhang mit PBE
  • Patienten, bei denen die MRT aus irgendeinem Grund kontraindiziert ist.
  • Anzeichen und/oder Symptome einer relativ schweren zerebralen Herniation.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während der 3- bis 4-wöchigen Studienbehandlung.
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden (mit Ausnahme von Inhalatoren für Asthma).
  • Verwendung von Dexamethason (z. B. als Antiemetikum) während des Screenings oder während der Studie
  • Anwendung einer antiangiogenen/antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Therapie oder einer antikonvulsiven Therapie (wenn die Leberfunktionstests (LFTs) des Patienten > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts betragen) 14 Tage vor der Randomisierung
  • Schwerwiegende begleitende kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale oder endokrine Stoffwechselerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors den Patienten während der Studienteilnahme als ungewöhnliches Risiko darstellen würde.
  • Bekannte Niereninsuffizienz oder Screening-glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Infektion des zentralen Nervensystems, positiv auf das humane immunsuppressive Virus (HIV) oder anhaltender Infektionsprozess.
  • Für Patientinnen: Schwangerschaft, Stillzeit oder Verweigerung der Empfängnisverhütung, wenn sie während der Studie gebärfähig sind.
  • Unfähigkeit des Patienten, das Behandlungsschema zu befolgen.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Methioninallergie.