Studio di imaging del trattamento XERECEPT® per l'edema cerebrale peritumorale (PBE)

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più.
• Il consenso informato scritto è stato fornito e documentato.
• Tumore cerebrale primitivo maligno o metastatico che è pazienti asintomatici o sintomatici con un'aspettativa di vita stimata di 3 mesi o più
• Una scansione cerebrale MRI pretrattamento deve identificare almeno 1 lesione tumorale dominante e PBE correlato che sia radiologicamente (o visibilmente) distinto dalla massa tumorale principale; la lesione combinata tumore-edema deve avere un diametro maggiore > 2 cm (per almeno 1 strato) e visibile in 3 sezioni consecutive di 4 mm alla risonanza magnetica.
• Nessun trattamento con desametasone o anti-angiogenico per almeno 14 giorni prima del basale e durante lo studio.
• Un punteggio di performance Karnofsky > 60 allo screening (visita 1) e al basale
• Un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (Visita 1) è richiesto per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• • Gliomi di basso grado, gliomi ricorrenti, sospetto linfoma o infezione nota da virus immunosoppressivo umano (HIV).

  • Pazienti che necessitano di intervento chirurgico, radiochirurgia o radiochirurgia
  • Pazienti che manifestano gravi sintomi correlati alla PBE
  • Pazienti in cui la risonanza magnetica è controindicata per qualsiasi motivo.
  • Segni e/o sintomi di ernia cerebrale relativamente grave.
  • Iscrizione concomitante a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o pianificazione dell'iscrizione a tale studio durante le 3-4 settimane di trattamento in studio.
  • Uso sistemico di corticosteroidi (ad eccezione degli inalatori per l'asma).
  • Uso di desametasone (ad esempio, come antiemetico) durante lo screening o durante lo studio
  • Uso di terapia anti-angiogenica/anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o terapia anticonvulsivante (se i test di funzionalità epatica del paziente (LFT) sono > 3 volte il limite superiore della norma) 14 giorni prima della randomizzazione
  • - Gravi concomitanti malattie cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o metaboliche endocrine, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, metterebbero il paziente come rischio insolito durante la partecipazione allo studio.
  • Insufficienza renale nota o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 mL/min/1,73 m2.
  • Infezione del sistema nervoso centrale, virus immunosoppressivo umano (HIV) positivo o processo infettivo in corso.
  • Per le pazienti di sesso femminile: gravidanza, allattamento al seno o rifiuto di praticare il controllo delle nascite se in età fertile durante lo studio.
  • Incapacità del paziente di seguire il regime di trattamento.
  • Storia nota di allergia alla metionina.