腫瘍周囲脳浮腫（PBE）に対するXERECEPT®治療の画像研究

包含基準:

• 18歳以上。
• 書面によるインフォームドコンセントが提供され、文書化されています。
• -原発性悪性または転移性脳腫瘍で、無症候性または症候性患者のいずれかであり、平均余命が3か月以上の患者
• 治療前の MRI 脳スキャンでは、主な腫瘍塊とは放射線学的に (または視覚的に) 区別される、少なくとも 1 つの主要な腫瘍病変と関連する PBE を特定する必要があります。複合腫瘍浮腫病変は、最長直径が 2 cm を超えており (少なくとも 1 つのスライスに対して)、MRI で 3 つの連続する 4 mm セクションで見える必要があります。
• -ベースライン前の少なくとも14日間、および研究全体を通して、デキサメタゾンまたは抗血管新生治療はありません。
• -スクリーニング（訪問1）およびベースラインでのカルノフスキーパフォーマンススコア> 60
• 出産の可能性のある女性には、スクリーニング（訪問1）での血清妊娠検査が陰性であることが必要です。

除外基準:

• • 低悪性度神経膠腫、再発性神経膠腫、リンパ腫の疑い、または既知のヒト免疫抑制ウイルス (HIV) 感染。

  • 手術、放射線手術または放射線手術療法が必要な患者
  • PBEに関連する重度の症状を経験している患者
  • -何らかの理由でMRIが禁忌である患者。
  • 比較的重度の脳ヘルニアの徴候および/または症状。
  • -他の治験薬またはデバイス研究への同時登録、または3〜4週間の研究治療中にそのような研究に登録する予定。
  • コルチコステロイドの全身使用（喘息用吸入器を除く）。
  • -スクリーニング中または研究中のデキサメタゾンの使用（例えば、制吐剤として）
  • -抗血管新生/抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法または抗けいれん療法の使用（患者の肝機能検査（LFT）が正常の上限の3倍を超える場合） 無作為化の14日前
  • -重篤な付随する心血管、肺、腎臓、胃腸、または内分泌代謝疾患。調査員または医療モニターの意見では、研究参加中に患者を異常なリスクと見なします。
  • -既知の腎不全またはスクリーニング糸球体濾過率（GFR）<60 mL /分/ 1.73 m2。
  • 中枢神経系感染症、ヒト免疫抑制ウイルス（HIV）陽性または進行中の感染過程。
  • 女性患者の場合：研究中に妊娠、授乳、または出産の可能性がある場合は避妊の拒否。
  • 患者が治療計画に従うことができない。
  • -メチオニンアレルギーの既往歴。