Badanie obrazowe leczenia XERECEPT® okołoguzowego obrzęku mózgu (PBE)
8 stycznia 2009 zaktualizowane przez: PharmaNet
Otwarte badanie obrazowe ludzkiego czynnika uwalniającego kortykotropinę (hCRF) w celu zmniejszenia okołoguzowego obrzęku mózgu (PBE) u pacjentów z pierwotnymi złośliwymi lub przerzutowymi guzami mózgu
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obrazowe fazy II dotyczące hCRF w zmniejszaniu PBE u pacjentów z pierwotnymi złośliwymi lub przerzutowymi guzami mózgu.
Około 30 do 60 pacjentów zostanie przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych i będzie otrzymywać badany lek przez okres do 28 dni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 3 różnych schematów podskórnego podawania hCRF (1,0 mg co [Q] 8 godzin [h], 1,5 mg co 12 godzin i 1,0 mg co 12 godzin) na zmniejszenie PBE u pacjentów z pierwotnymi złośliwymi lub przerzutowymi guzami mózgu, jak określono za pomocą wskaźników MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Dostarczono i udokumentowano pisemną świadomą zgodę.
- Pierwotny złośliwy lub przerzutowy guz mózgu u pacjentów bezobjawowych lub objawowych, u których przewidywana długość życia wynosi 3 miesiące lub więcej
- MRI mózgu przed leczeniem musi zidentyfikować co najmniej 1 dominującą zmianę guza i powiązany PBE, która jest radiologicznie (lub widocznie) odrębna od głównej masy guza; połączona zmiana guzowo-obrzękowa musi mieć > 2 cm najdłuższej średnicy (dla co najmniej 1 wycinka) i być widoczna w 3 kolejnych, 4-milimetrowych skrawkach w MRI.
- Brak deksametazonu lub leczenia antyangiogennego przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym i przez cały czas trwania badania.
- Wynik Karnofsky'ego > 60 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania
- U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Badania Przesiewowego (Wizyta 1).
Kryteria wyłączenia:
• Glejaki o niskim stopniu złośliwości, nawracające glejaki, podejrzenie chłoniaka lub znane zakażenie ludzkim wirusem immunosupresyjnym (HIV).
- Pacjenci wymagający operacji, radiochirurgii lub radioterapii
- Pacjenci doświadczający ciężkich objawów związanych z PBE
- Pacjenci, u których MRI jest przeciwwskazane z jakiegokolwiek powodu.
- Oznaki i/lub objawy stosunkowo ciężkiej przepukliny mózgowej.
- Równoczesne zapisanie się do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub zaplanowanie włączenia się do takiego badania w ciągu 3 do 4 tygodni leczenia w ramach badania.
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem inhalatorów na astmę).
- Stosowanie deksametazonu (np. jako środka przeciwwymiotnego) podczas badania przesiewowego lub badania
- Stosowanie terapii przeciwangiogennej/przeciwnaczyniowej czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) lub terapii przeciwdrgawkowej (jeśli wyniki testów czynności wątroby (LFT) pacjenta są > 3 razy powyżej górnej granicy normy) 14 dni przed randomizacją
- Ciężka współistniejąca choroba układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek, przewodu pokarmowego lub endokrynologiczna choroba metaboliczna, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowiłaby dla pacjenta niezwykłe ryzyko podczas udziału w badaniu.
- Znana niewydolność nerek lub przesiewowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, zakażenie ludzkim wirusem immunosupresyjnym (HIV) lub trwający proces zakaźny.
- Dla pacjentek: ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli są w wieku rozrodczym w trakcie badania.
- Niezdolność pacjenta do przestrzegania schematu leczenia.
- Znana historia alergii na metioninę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPDS 0701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .