Визуализирующее исследование лечения XERECEPT® при перитуморальном отеке головного мозга (PBE)

Критерии включения:

• 18 лет и старше.
• Письменное информированное согласие было предоставлено и задокументировано.
• Первичная злокачественная или метастатическая опухоль головного мозга, протекающая либо бессимптомно, либо у пациентов с симптомами, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет 3 месяца или более.
• МРТ головного мозга перед лечением должна выявить по крайней мере 1 доминирующее опухолевое поражение и связанный с ним ПБЭ, который рентгенологически (или визуально) отличается от основного опухолевого образования; комбинированное опухоль-отек должно быть > 2 см в наибольшем диаметре (по крайней мере, для 1 среза) и должно быть видно на 3 последовательных срезах по 4 мм на МРТ.
• Не применять дексаметазон или антиангиогенную терапию по крайней мере за 14 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
• Оценка производительности по Карновски > 60 при скрининге (посещение 1) и на исходном уровне.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга (посещение 1) требуется для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

• • Глиомы низкой степени злокачественности, рецидивирующие глиомы, подозрение на лимфому или установленную инфекцию иммуносупрессивного вируса человека (ВИЧ).

  • Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, радиохирургии или лучевой хирургической терапии
  • Пациенты с тяжелыми симптомами, связанными с ПБЭ
  • Пациенты, которым МРТ противопоказана по каким-либо причинам.
  • Признаки и/или симптомы относительно тяжелой церебральной грыжи.
  • Одновременное участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства или планирование участия в таком исследовании в течение 3–4 недель исследуемого лечения.
  • Системное применение кортикостероидов (за исключением ингаляторов при астме).
  • Использование дексаметазона (например, в качестве противорвотного средства) во время скрининга или во время исследования
  • Использование антиангиогенной/антиваскулярной терапии эндотелиальным фактором роста (VEGF) или противосудорожной терапии (если функциональные пробы печени (ФП) пациента более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы) за 14 дней до рандомизации
  • Серьезное сопутствующее сердечно-сосудистое, легочное, почечное, желудочно-кишечное или эндокринное метаболическое заболевание, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, представляет необычный риск для пациента во время участия в исследовании.
  • Установленная почечная недостаточность или скрининговая скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2.
  • Инфекция центральной нервной системы, иммуносупрессивный вирус человека (ВИЧ) или текущий инфекционный процесс.
  • Для женщин-пациентов: беременность, кормление грудью или отказ от противозачаточных средств при детородном потенциале во время исследования.
  • Неспособность пациента соблюдать режим лечения.
  • Известная история аллергии на метионин.