Estudio de imágenes del tratamiento con XERECEPT® para el edema cerebral peritumoral (PBE)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más.
• Se ha proporcionado y documentado el consentimiento informado por escrito.
• Tumor cerebral primario maligno o metastásico que es pacientes asintomáticos o sintomáticos con una expectativa de vida estimada de 3 meses o más
• Una resonancia magnética cerebral previa al tratamiento debe identificar al menos 1 lesión tumoral dominante y PBE relacionada que sea radiológicamente (o visiblemente) distinta de la masa tumoral principal; la lesión combinada de tumor y edema debe tener > 2 cm de diámetro más largo (para al menos 1 corte) y visible en 3 secciones consecutivas de 4 mm en la RM.
• Sin dexametasona o tratamiento antiangiogénico durante al menos 14 días antes del inicio y durante todo el estudio.
• Una puntuación de rendimiento de Karnofsky > 60 en la selección (visita 1) y al inicio
• Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección (Visita 1) para las mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• • Gliomas de bajo grado, gliomas recurrentes, sospecha de linfoma o infección conocida por el virus inmunosupresor humano (VIH).

  • Pacientes que requieren cirugía, radiocirugía o radioterapia quirúrgica
  • Pacientes que experimentan síntomas graves relacionados con PBE
  • Pacientes en los que la RM esté contraindicada por cualquier motivo.
  • Signos y/o síntomas de hernia cerebral relativamente grave.
  • Inscripción simultánea en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o planee inscribirse en dicho estudio durante las 3 a 4 semanas de tratamiento del estudio.
  • Uso de corticosteroides sistémicos (a excepción de los inhaladores para el asma).
  • Uso de dexametasona (p. ej., como antiemético) durante la selección o durante el estudio
  • Uso de terapia antiangiogénica/antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o terapia anticonvulsivante (si las pruebas de función hepática (LFT) del paciente son > 3 veces el límite superior de lo normal) 14 días antes de la aleatorización
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal o metabólica endocrina grave concomitante, que en opinión del Investigador o del Monitor Médico, pondría al paciente en un riesgo inusual durante la participación en el estudio.
  • Insuficiencia renal conocida o tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Infección del sistema nervioso central, virus inmunosupresor humano (VIH) positivo o proceso infeccioso en curso.
  • Para pacientes mujeres: embarazo, lactancia o negativa a practicar el control de la natalidad si está en edad fértil durante el estudio.
  • Incapacidad del paciente para seguir el régimen de tratamiento.
  • Antecedentes conocidos de alergia a la metionina.