Bildestudie av XERECEPT®-behandling for peritumoral hjerneødem (PBE)

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre.
• Skriftlig informert samtykke er gitt og dokumentert.
• Primær ondartet eller metastatisk hjernesvulst som er enten asymptomatiske eller symptomatiske pasienter med forventet levealder på 3 måneder eller mer
• En MR-hjerneskanning for forbehandling må identifisere minst 1 dominant tumorlesjon og relatert PBE som er radiologisk (eller synlig) forskjellig fra hovedtumormassen; den kombinerte tumor-ødem-lesjonen må være > 2 cm i lengste diameter (for minst 1 skive) og synlig i 3 påfølgende 4 mm snitt på MR.
• Ingen deksametason eller anti-angiogene behandling i minst 14 dager før baseline og gjennom hele studien.
• En Karnofsky Performance Score > 60 ved screening (besøk 1) og ved baseline
• En negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) er nødvendig for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• • Lavgradige gliomer, tilbakevendende gliomer, mistenkt lymfom eller kjent infeksjon med humant immunsuppressivt virus (HIV).

  • Pasienter som trenger kirurgi, strålekirurgi eller strålekirurgi
  • Pasienter som opplever alvorlige symptomer relatert til PBE
  • Pasienter der MR er kontraindisert av en eller annen grunn.
  • Tegn og/eller symptomer på relativt alvorlig cerebral herniering.
  • Samtidig påmelding til en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller planlegger å delta i en slik studie i løpet av 3 til 4 uker med studiebehandling.
  • Systemisk kortikosteroidbruk (med unntak av inhalatorer for astma).
  • Bruk av deksametason (f.eks. som antiemetikum) under screening eller under studien
  • Bruk av anti-angiogene/anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) terapi eller antikonvulsiv terapi (hvis pasientens leverfunksjonstester (LFT) er > 3 ganger øvre normalgrense) 14 dager før randomisering
  • Alvorlig samtidig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller endokrin metabolsk sykdom, som etter etterforskeren eller den medisinske monitorens oppfatning ville utgjøre en uvanlig risiko for pasienten under studiedeltakelsen.
  • Kjent nyreinsuffisiens eller screening glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Sentralnervesysteminfeksjon, humant immunsuppressivt virus (HIV) positiv eller pågående infeksjonsprosess.
  • For kvinnelige pasienter: graviditet, amming eller nektelse av å praktisere prevensjon dersom de kan fødes under studien.
  • Pasientens manglende evne til å følge behandlingsregimet.
  • Kjent historie med metioninallergi.