Studie k posouzení jakékoli potenciální interakce mezi Colesevelamem a cyklosporinem u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 25 včetně
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily, fyzickými vyšetřeními, vitálními funkcemi a EKG.
• Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního ledvinového, hematologického, gastrointestinálního (včetně dysfagie, poruch polykání, závažných poruch gastrointestinální motility), endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, infekčního nebo psychiatrického onemocnění.
• Kromě toho historie nebo přítomnost: Alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední rok; NEBO hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na cyklosporin nebo jiná imunosupresivní činidla; NEBO Chronická infekce
• Subjekty, které byly pozitivně testovány při screeningu na HIV, HBsAg nebo HCV
• Subjekty, které dostávaly injekční kortikosteroidy během 12 týdnů před první dávkou.
• Subjekty, které jsou alergické na ricinový olej nebo kukuřičný olej
• Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě je nižší než 110/60 mmHg při screeningu nebo 100/55 mmHg před podáním dávky
• Subjekty, které během 10 dnů před první dávkou užívaly jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP3A.
• Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užívali jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP3A.
• Jedinci, kteří užívali antibiotika během 14 dnů před první dávkou.
• Subjekty, které během 7 dnů před první dávkou užívaly jiné léky (včetně volně prodejných přípravků), vitamíny a rostlinné produkty.
• Jedinci, kteří použili jakoukoli živou oslabenou vakcínu během 7 dnů před první dávkou nebo plánují použití během 14 dnů po skončení studie.
• Subjekty, které by před informovaným souhlasem darovaly více než: 500 ml krve za 14 dní; 1 500 ml krve za 180 dní; NEBO 2500 ml krve za 1 rok.
• Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení: v období menším nebo rovném 2 poločasům života (t1/2) předchozího hodnoceného produktu použitého NEBO během 60 dnů před první dávkou.