Исследование по оценке любого потенциального взаимодействия между колесевеламом и циклоспорином у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 включительно.
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными показателями, физическими осмотрами, показателями жизнедеятельности и ЭКГ.
• Дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночно-почечных, гематологических, желудочно-кишечных (включая дисфагию, нарушения глотания, тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта), эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, инфекционных или психических заболеваний.
• Кроме того, история или наличие: Алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение последнего года; ИЛИ гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на циклоспорин или другие иммунодепрессанты; ИЛИ Хроническая инфекция
• Субъекты, которые ранее дали положительный результат при скрининге на ВИЧ, HBsAg или ВГС
• Субъекты, которые получали инъекционные кортикостероиды в течение 12 недель, предшествующих первой дозе.
• Субъекты с аллергией на касторовое или кукурузное масло
• Субъекты, у которых сидячее кровяное давление составляет менее 110/60 мм рт.ст. при скрининге или 100/55 мм рт.ст. перед дозированием
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP3A, в течение 10 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP3A, в течение 28 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые использовали антибиотики в течение 14 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые использовали другие лекарства (включая безрецептурные препараты), витамины и растительные продукты в течение 7 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые использовали любую живую аттенуированную вакцину в течение 7 дней до первой дозы или планируют использовать в течение 14 дней после окончания исследования.
• Субъекты, которые до получения информированного согласия сдали бы более: 500 мл крови за 14 дней; 1500 мл крови за 180 дней; ИЛИ 2500 мл крови за 1 год.
• Субъекты, участвовавшие в другом клиническом исследовании: в течение периода, меньшего или равного 2 периодам полувыведения (t1/2) предыдущего исследуемого продукта, использовали ИЛИ в течение 60 дней до первой дозы.