Eine Studie zur Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen Colesevelam und Ciclosporin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und einschließlich 25 haben
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und EKGs.
• Erteilen Sie Ihre freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein erheblicher kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler (einschließlich Dysphagie, Schluckstörungen, schwerer gastrointestinaler Motilitätsstörungen), endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, infektiöser oder psychiatrischer Erkrankungen.
• Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorliegen von: Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr; ODER Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Ciclosporin oder andere Immunsuppressiva; ODER Chronische Infektion
• Probanden, die beim Screening auf HIV, HBsAg oder HCV positiv getestet wurden
• Probanden, die in den 12 Wochen vor der ersten Dosis injizierbare Kortikosteroide erhielten.
• Personen, die gegen Rizinusöl oder Maisöl allergisch sind
• Probanden, deren sitzender Blutdruck beim Screening weniger als 110/60 mmHg oder vor der Dosierung 100/55 mmHg beträgt
• Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A-Enzyme stark hemmen.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP3A-Enzyminduktoren sind.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Antibiotika eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis andere Medikamente (einschließlich rezeptfreier Produkte), Vitamine und Kräuterprodukte eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen abgeschwächten Lebendimpfstoff verwendet haben oder die Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Studie planen.
• Probanden, die vor der Einwilligung nach Aufklärung mehr als 500 ml Blut in 14 Tagen gespendet hätten; 1500 ml Blut in 180 Tagen; ODER 2500 ml Blut in einem Jahr.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben: innerhalb eines Zeitraums von höchstens zwei Halbwertszeiten (t1/2) des zuvor verwendeten Prüfpräparats ODER innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.