En undersøgelse for at vurdere enhver potentiel interaktion mellem Colesevelam og Ciclosporin hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 25 inklusive
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler, fysiske undersøgelser, vitale tegn og EKG'er.
• Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige kardiovaskulære, pulmonale, levernyre-, hæmatologiske, gastrointestinale (inklusive dysfagi, synkeforstyrrelser, alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser), endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, infektionssygdomme eller psykiatriske sygdomme.
• Derudover historie eller tilstedeværelse af: Alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år; ELLER overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på ciclosporin eller andre immunsuppressive midler; ELLER Kronisk infektion
• Forsøgspersoner, der blev testet positive ved screening for HIV, HBsAg eller HCV
• Forsøgspersoner, der fik injicerbare kortikosteroider i de 12 uger forud for den første dosis.
• Personer, der er allergiske over for ricinusolie eller majsolie
• Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk er mindre end 110/60 mmHg ved screening eller 100/55 mmHg før dosering
• Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP3A-enzymer inden for 10 dage før den første dosis.
• Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP3A-enzymer inden for 28 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der har brugt antibiotika inden for 14 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der har brugt anden medicin (inklusive håndkøbsprodukter) vitaminer og urteprodukter inden for 7 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der har brugt en levende svækket vaccine inden for 7 dage før den første dosis eller planlægger at bruge inden for 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der forud for informeret samtykke ville have doneret mere end: 500 ml blod på 14 dage; 1500 ml blod på 180 dage; ELLER 2500 ml blod på 1 år.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg: inden for en periode på mindre eller lig med 2 halveringstid (t1/2) af det tidligere anvendte forsøgsprodukt ELLER inden for 60 dage før første dosis.