Tutkimus kolesevelamin ja siklosporiinin mahdollisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Vaiheen I avoin etiketti, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen, 2-sekvenssinen farmakokineettinen tutkimus kolesevelamin ja siklosporiinin yhteisvaikutuksista terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolesevelaamin ja siklosporiinin välistä mahdollista yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen- Biotech Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19–25
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja EKG:t.
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisia, maha-suolikanavan (mukaan lukien nielemishäiriöt, vakavat maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt), endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, infektio- tai psykiatriset sairaudet tai esiintyminen.
- Lisäksi historia tai esiintyminen: Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana; TAI yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio siklosporiinille tai muille immunosuppressiivisille aineille; TAI Krooninen infektio
- Koehenkilöt, jotka olivat positiivisia HIV-, HBsAg- tai HCV-seulonnassa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet injektoitavia kortikosteroideja 12 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia risiiniöljylle tai maissiöljylle
- Potilaat, joiden verenpaine istuessaan on alle 110/60 mmHg seulonnassa tai 100/55 mmHg ennen annostelua
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A-entsyymien estäjiä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A-entsyymien indusoijia 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä (mukaan lukien käsikauppatuotteet) vitamiineja ja kasviperäisiä tuotteita 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa elävää heikennettyä rokotetta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikovat käyttää 14 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Koehenkilöt, jotka ennen tietoista suostumusta olisivat luovuttaneet enemmän: 500 ml verta 14 päivässä; 1500 ml verta 180 päivässä; TAI 2500 ml verta 1 vuodessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen: ajanjaksona, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 puoliintumisaikaa (t1/2) käytetystä edellisestä tutkimustuotteesta TAI 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siklosporiinin biologinen hyötyosuus (AUC(0-t), AUC(∞) ja C(max))
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12
|
12
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOL00207
- EudraCT 2007-003724-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .