Uno studio per valutare qualsiasi potenziale interazione tra colesevelam e ciclosporina in volontari sani
4 maggio 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio farmacocinetico di fase I in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a 2 vie, a 2 sequenze sull'interazione tra colesevelam e ciclosporina in volontari sani
Questo studio è progettato per valutare qualsiasi potenziale interazione tra colesevelam e ciclosporina in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen- Biotech Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25 inclusi
- Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio clinicamente normali, esami fisici, segni vitali ed ECG.
- Fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche renali, ematologiche, gastrointestinali (incluse disfagia, disturbi della deglutizione, gravi disturbi della motilità gastrointestinale), endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, infettive o psichiatriche.
- Inoltre, anamnesi o presenza di: Alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno; OPPURE ipersensibilità o reazione idiosincratica alla ciclosporina o ad altri agenti immunosoppressori; O Infezione cronica
- Soggetti risultati positivi allo screening per HIV, HBsAg o HCV
- Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi iniettabili nelle 12 settimane precedenti la prima dose.
- Soggetti allergici all'olio di ricino o all'olio di mais
- Soggetti la cui pressione arteriosa da seduti è inferiore a 110/60 mmHg allo screening o 100/55 mmHg prima della somministrazione
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP3A nei 10 giorni precedenti la prima dose.
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP3A entro 28 giorni prima della prima dose.
- Soggetti che hanno utilizzato antibiotici nei 14 giorni precedenti la prima dose.
- Soggetti che hanno utilizzato altri farmaci (inclusi prodotti da banco) vitamine e prodotti erboristici nei 7 giorni precedenti la prima dose.
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 7 giorni prima della prima dose o stanno pianificando di utilizzare entro 14 giorni dopo la fine dello studio.
- Soggetti che, prima del consenso informato, avrebbero donato più di: 500 ml di sangue in 14 giorni; 1500 ml di sangue in 180 giorni; OPPURE 2500 ml di sangue in 1 anno.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico: entro un periodo inferiore o uguale a 2 emivita (t1/2) del precedente prodotto sperimentale utilizzato OPPURE entro 60 giorni prima della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biodisponibilità della ciclosporina (AUC(0-t), AUC(∞) e C(max))
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 12
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12
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Tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHOL00207
- EudraCT 2007-003724-38
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