Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjalne interakcje między kolesewelamem a cyklosporyną u zdrowych ochotników

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Otwarte badanie farmakokinetyczne fazy I, randomizowane, z pojedynczą dawką, dwukierunkowym krzyżowaniem, 2-sekwencjami dotyczące interakcji kolesewelamu i cyklosporyny u zdrowych ochotników

Badanie to ma na celu ocenę wszelkich potencjalnych interakcji między kolesewelamem a cyklosporyną u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen- Biotech Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 25 włącznie
  • Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi, badaniami fizykalnymi, parametrami życiowymi i EKG.
  • Wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych (w tym dysfagii, zaburzeń połykania, ciężkich zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego), endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, zakaźnych lub psychiatrycznych.
  • Ponadto historia lub obecność: alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku; LUB nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na cyklosporynę lub inne środki immunosupresyjne; LUB przewlekła infekcja
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCV
  • Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy we wstrzyknięciach w ciągu 12 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę.
  • Osoby uczulone na olej rycynowy lub olej kukurydziany
  • Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest niższe niż 110/60 mmHg podczas badania przesiewowego lub 100/55 mmHg przed podaniem dawki
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP3A w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP3A w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które stosowały inne leki (w tym produkty dostępne bez recepty), witaminy i produkty ziołowe w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci, którzy przyjęli jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planują zastosować w ciągu 14 dni po zakończeniu badania.
  • Pacjenci, którzy przed wyrażeniem świadomej zgody oddaliby ponad: 500 ml krwi w ciągu 14 dni;1500 ml krwi w ciągu 180 dni; LUB 2500 ml krwi w ciągu 1 roku.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym: w okresie krótszym lub równym 2 półtrwania (t1/2) poprzednio badanego produktu stosowali LUB w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodostępność cyklosporyny (AUC(0-t), AUC(∞) i C(max))
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12
12
Tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOL00207
  • EudraCT 2007-003724-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj