Un estudio para evaluar cualquier posible interacción entre el colesevelam y la ciclosporina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 25 inclusive
• Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales, exámenes físicos, signos vitales y ECG.
• Dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales (que incluyen disfagia, trastornos de la deglución, trastornos graves de la motilidad gastrointestinal), endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, infecciosas o psiquiátricas significativas.
• Además, antecedentes o presencia de: Alcoholismo o abuso de drogas en el último año; O hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la ciclosporina u otros agentes inmunosupresores; O infección crónica
• Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección de VIH, HBsAg o VHC
• Sujetos que recibieron corticosteroides inyectables en las 12 semanas anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que son alérgicos al aceite de ricino o al aceite de maíz.
• Sujetos cuya presión arterial sentada es inferior a 110/60 mmHg en la selección o 100/55 mmHg antes de la dosificación
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento o sustancia conocida por ser un inhibidor fuerte de las enzimas CYP3A dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento o sustancia conocida por ser un fuerte inductor de las enzimas CYP3A dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan usado antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan usado otros medicamentos (incluidos los productos de venta libre), vitaminas y productos a base de hierbas en los 7 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan usado cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis o que planeen usarla dentro de los 14 días posteriores al final del estudio.
• Sujetos que, previo consentimiento informado, hubieran donado más de: 500 mL de sangre en 14 días; 1500 mL de sangre en 180 días; O 2500mL de sangre en 1 año.
• Sujetos que han participado en otro ensayo clínico: dentro de un período menor o igual a 2 semividas (t1/2) del producto de investigación anterior utilizado O dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.