Um estudo para avaliar qualquer interação potencial entre colesevelam e ciclosporina em voluntários saudáveis
4 de maio de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um Estudo Farmacocinético de Fase I Aberto, Randomizado, Dose Única, Crossover de 2 Vias, 2 Sequências sobre a Interação de Colesevelam e Ciclosporina em Voluntários Saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar qualquer interação potencial entre o colessevelam e a ciclosporina em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen- Biotech Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 25 inclusive
- Indivíduos clinicamente saudáveis com perfis laboratoriais, exames físicos, sinais vitais e ECGs clinicamente normais.
- Dar consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais (incluindo disfagia, distúrbios da deglutição, distúrbios graves da motilidade gastrointestinal), endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, infecciosas ou psiquiátricas significativas.
- Além disso, história ou presença de: Alcoolismo ou abuso de drogas no último ano; OU hipersensibilidade ou reação idiossincrática à ciclosporina ou a outros agentes imunossupressores; OU infecção crônica
- Indivíduos que tiveram resultado positivo na triagem para HIV, HBsAg ou HCV
- Indivíduos que receberam corticosteroides injetáveis nas 12 semanas anteriores à primeira dose.
- Sujeitos que são alérgicos ao óleo de rícino ou óleo de milho
- Indivíduos cuja pressão arterial sentada é inferior a 110/60 mmHg na triagem ou 100/55 mmHg antes da dosagem
- Indivíduos que usaram quaisquer medicamentos ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP3A dentro de 10 dias antes da primeira dose.
- Indivíduos que usaram quaisquer medicamentos ou substâncias conhecidas por serem fortes indutores das enzimas CYP3A nos 28 dias anteriores à primeira dose.
- Indivíduos que usaram antibióticos nos 14 dias anteriores à primeira dose.
- Indivíduos que usaram outros medicamentos (incluindo produtos de venda livre) vitaminas e produtos fitoterápicos nos 7 dias anteriores à primeira dose.
- Indivíduos que usaram qualquer vacina viva atenuada dentro de 7 dias antes da primeira dose ou planejam usar dentro de 14 dias após o final do estudo.
- Indivíduos que, antes do consentimento informado, teriam doado mais de: 500mL de sangue em 14 dias; 1500mL de sangue em 180 dias; OU 2500mL de sangue em 1 ano.
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico: dentro de um período menor ou igual a 2 meias-vidas (t1/2) do produto experimental anterior usado OU dentro de 60 dias antes da primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biodisponibilidade da Ciclosporina (AUC(0-t), AUC(∞) e C(max))
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança
Prazo: 12
|
12
|
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Tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHOL00207
- EudraCT 2007-003724-38
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