Spánková aktigrafie u syndromu posturální tachykardie (POTS)
3. října 2025 aktualizováno: Satish R. Raj
Hodnocení objektivních poruch spánku u ortostatické intolerance pomocí aktigrafie
Navrhujeme použít aktigrafii (měřenou pomocí hodinek aktivity) jako nástroj ke kvantifikaci poruch spánku u pacientů s ortostatickou intolerancí ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
V této pilotní studii budeme testovat nulovou hypotézu (Ho), že neexistují žádné rozdíly v kvalitě spánku mezi pacienty s ortostatickou intolerancí a zdravými kontrolními subjekty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Navrhujeme použít aktigrafii (měřeno pomocí hodinek aktivity) jako nástroj k kvantifikaci poruch spánku u pacientů s ortostatickou intolerancí ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
V této pilotní studii testujeme nulovou hypotézu (HO), že neexistují žádné rozdíly v kvalitě spánku mezi pacienty s ortostatickou intolerancí a zdravými kontrolními subjekty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2195
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou syndromu posturální tachykardie. Mezi kritéria patří:
- zvýšení srdeční frekvence ve stoje (z vleže na zádech) o >30 tepů/min
- na pozadí příznaků mozkové hypoperfuze, které jsou horší ve stoji a lepší vleže
- příznaky jsou každodenní nebo téměř denní
- příznaky jsou chronické (trvající déle než 6 měsíců)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Centrum pro autonomní dysfunkci Vanderbilt diagnostikováno s ortostatickou intolerancí
- Kontrolní subjekty budou bez ortostatické intolerance a jiných závažných zdravotních problémů, bez léků během studie
- Věk mezi 18-65 lety
- Způsobilí jsou muži a ženy.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zjevná příčina posturální tachykardie (jako je akutní dehydratace)
- Vlastní hlášení těhotenství
- Neschopnost udělit nebo odvolat informovaný souhlas
- Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti splňující diagnostická kritéria pro syndrom posturální tachykardie, formu ortostatické intolerance
|
Hodinky k nošení na zápěstí po dobu 7 dní (kromě vody), které budou měřit aktivitu/pohyb.
Ostatní jména:
|
|
2
Zdravé kontrolní subjekty, které nesplňují kritéria pro syndrom posturální tachykardie
|
Hodinky k nošení na zápěstí po dobu 7 dní (kromě vody), které budou měřit aktivitu/pohyb.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Latence spánku
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080233
- K23RR020783 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .