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Schlafaktigraphie bei posturalem Tachykardiesyndrom (POTS)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Satish R. Raj

Bewertung objektiver Schlafstörungen bei orthostatischer Intoleranz mittels Aktigraphie

Wir schlagen vor, die Aktigraphie (gemessen mit Aktivitätsuhren) als Instrument zur Quantifizierung von Schlafstörungen bei Patienten mit orthostatischer Intoleranz im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu verwenden. In dieser Pilotstudie werden wir die Nullhypothese (Ho) testen, dass es keine Unterschiede in der Schlafqualität zwischen Patienten mit orthostatischer Intoleranz und gesunden Kontrollpersonen gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, die Aktigraphie (gemessen mit Aktivitätsuhren) als Instrument zur Quantifizierung von Schlafstörungen bei Patienten mit orthostatischer Intoleranz im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu verwenden. In dieser Pilotstudie werden wir die Nullhypothese (Ho) testen, dass es keine Unterschiede in der Schlafqualität zwischen Patienten mit orthostatischer Intoleranz und gesunden Kontrollpersonen gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2195
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen das posturale Tachykardie-Syndrom diagnostiziert wurde. Zu den Kriterien gehören:

  • ein Anstieg der Herzfrequenz im Stehen (aus der Rückenlage) von >30 bpm
  • bei Symptomen einer zerebralen Minderdurchblutung, die im Stehen schlimmer und im Liegen besser sind
  • die Symptome treten täglich oder fast täglich auf
  • die Symptome chronisch sind (länger als 6 Monate anhalten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center mit orthostatischer Intoleranz diagnostiziert
  • Die Kontrollpersonen sind während der Studie frei von orthostatischer Intoleranz und anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen und nehmen keine Medikamente ein
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie (z. B. akute Dehydratation)
  • Selbstanzeige der Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zu widerrufen
  • Andere Faktoren, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die die diagnostischen Kriterien für das posturale Tachykardie-Syndrom, eine Form der orthostatischen Intoleranz, erfüllen
Gerät: Actigraphy Watch (Bewegungssensoren) mit Lichtsensoren - ActiWatch von Minimitter
Uhr zum Tragen am Handgelenk für 7 Tage (außer im Wasser), die Aktivität/Bewegung misst.
Andere Namen:
  • ActiWatch von Minimitter
2
Gesunde Kontrollpersonen, die die Kriterien für das posturale Tachykardie-Syndrom nicht erfüllen
Gerät: Actigraphy Watch (Bewegungssensoren) mit Lichtsensoren - ActiWatch von Minimitter
Uhr zum Tragen am Handgelenk für 7 Tage (außer im Wasser), die Aktivität/Bewegung misst.
Andere Namen:
  • ActiWatch von Minimitter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satish R. Raj

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080233
  • K23RR020783 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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