Actigrafia del sonno nella sindrome da tachicardia posturale (POTS)
3 ottobre 2025 aggiornato da: Satish R. Raj
Valutazione dei disturbi oggettivi del sonno nell'intolleranza ortostatica utilizzando l'actigrafia
Proponiamo di utilizzare l'actigrafia (misurata da orologi di attività) come strumento per quantificare i disturbi del sonno nei pazienti con intolleranza ortostatica rispetto ai soggetti sani di controllo.
In questo studio pilota, testeremo l'ipotesi nulla (Ho) che non vi siano differenze nella qualità del sonno tra pazienti con intolleranza ortostatica e soggetti sani di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di utilizzare l'attigrafia (misurata mediante orologi di attività) come strumento per quantificare i disturbi del sonno nei pazienti con intolleranza ortostatica rispetto ai soggetti sani di controllo.
In questo studio pilota, testeremo l'ipotesi nulla (Ho) secondo cui non ci sono differenze nella qualità del sonno tra pazienti con intolleranza ortostatica e soggetti sani di controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2195
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di sindrome da tachicardia posturale. I criteri includono:
- un aumento della frequenza cardiaca in posizione eretta (da supino) di > 30 bpm
- nel contesto di sintomi di ipoperfusione cerebrale che peggiorano in piedi e migliorano in posizione supina
- i sintomi sono quotidiani o quasi quotidiani
- i sintomi sono cronici (durano più di 6 mesi)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di intolleranza ortostatica dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- I soggetti di controllo saranno privi di intolleranza ortostatica e altri importanti problemi medici, privi di farmaci durante lo studio
- Età tra i 18-65 anni
- Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Causa palese di tachicardia posturale (come la disidratazione acuta)
- Autovalutazione della gravidanza
- Incapacità di prestare o revoca del consenso informato
- Altri fattori che secondo l'investigatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la Sindrome da Tachicardia Posturale, una forma di Intolleranza Ortostatica
|
Orologio da indossare al polso per 7 giorni (eccetto in acqua) che misurerà attività/movimento.
Altri nomi:
|
|
2
Soggetti sani di controllo che non soddisfano i criteri per la Sindrome da Tachicardia Posturale
|
Orologio da indossare al polso per 7 giorni (eccetto in acqua) che misurerà attività/movimento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080233
- K23RR020783 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .