Actigrafía del Sueño en el Síndrome de Taquicardia Postural (POTS)
3 de octubre de 2025 actualizado por: Satish R. Raj
Evaluación de las alteraciones objetivas del sueño en la intolerancia ortostática mediante actigrafía
Proponemos utilizar la actigrafía (medida por relojes de actividad) como una herramienta para cuantificar los trastornos del sueño en pacientes con intolerancia ortostática en comparación con sujetos de control sanos.
En este estudio piloto probaremos la hipótesis nula (Ho) de que no existen diferencias en la calidad del sueño entre pacientes con intolerancia ortostática y sujetos control sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos utilizar actigrafía (medida por relojes de actividad) como herramienta para cuantificar las alteraciones del sueño en pacientes con intolerancia ortostática en comparación con sujetos de control sanos.
En este estudio piloto, probaremos la hipótesis nula (Ho) de que no existen diferencias en la calidad del sueño entre pacientes con intolerancia ortostática y sujetos de control sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2195
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con el Síndrome de Taquicardia Postural. Los criterios incluyen:
- un aumento en la frecuencia cardíaca al estar de pie (desde la posición supina) de >30 lpm
- en el contexto de síntomas de hipoperfusión cerebral que empeoran al estar de pie y mejoran al recostarse
- los síntomas son diarios o casi diarios
- los síntomas son crónicos (duran más de 6 meses)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con intolerancia ortostática por el Centro de Disfunción Autonómica de Vanderbilt
- Los sujetos de control estarán libres de intolerancia ortostática y otros problemas médicos importantes, libres de medicamentos durante el estudio.
- Edad entre 18-65 años
- Los sujetos masculinos y femeninos son elegibles.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Causa evidente de taquicardia postural (como deshidratación aguda)
- Autoinforme de embarazo
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos del Síndrome de Taquicardia Postural, una forma de Intolerancia Ortostática
|
Dispositivo: Actigraphy Watch (sensores de movimiento) con sensores de luz - ActiWatch de Minimitter
Reloj para llevar en la muñeca durante 7 días (excepto en el agua) que medirá la actividad/movimiento.
Otros nombres:
|
|
2
Sujetos control sanos que no cumplen los criterios para el Síndrome de Taquicardia Postural
|
Dispositivo: Actigraphy Watch (sensores de movimiento) con sensores de luz - ActiWatch de Minimitter
Reloj para llevar en la muñeca durante 7 días (excepto en el agua) que medirá la actividad/movimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Intolerancia ortostática
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- 080233
- K23RR020783 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .