Søvnaktigrafi ved posturalt takykardisyndrom (POTS)
3. oktober 2025 oppdatert av: Satish R. Raj
Vurdering av objektive søvnforstyrrelser ved ortostatisk intoleranse ved bruk av aktigrafi
Vi foreslår å bruke aktigrafi (målt ved aktivitetsklokker) som et verktøy for å kvantifisere søvnforstyrrelser hos pasienter med ortostatisk intoleranse sammenlignet med friske kontrollpersoner.
I denne pilotstudien skal vi teste nullhypotesen (Ho) om at det ikke er forskjeller i søvnkvaliteten mellom pasienter med ortostatisk intoleranse og friske kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å bruke aktigrafi (målt ved aktivitetsklokker) som et verktøy for å kvantifisere søvnforstyrrelser hos pasienter med ortostatisk intoleranse sammenlignet med sunne kontrollpersoner.
I denne pilotstudien vil vi teste nullhypotesen (HO) at det ikke er noen forskjeller i søvnkvaliteten mellom pasienter med ortostatisk intoleranse og sunne kontrollpersoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2195
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med posturalt takykardisyndrom. Kriteriene inkluderer:
- en økning i hjertefrekvens ved stående (fra liggende) på >30 bpm
- i innstillingen av symptomer på cerebral hypoperfusjon som er verre med stående og bedre når liggende
- symptomene er daglig eller nesten daglig
- symptomene er kroniske (varer mer enn 6 måneder)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ortostatisk intoleranse av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Kontrollpersoner vil være fri for ortostatisk intoleranse og andre store medisinske problemer, fri for medisiner under studien
- Alder mellom 18-65 år
- Mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar årsak til postural takykardi (som akutt dehydrering)
- Egenmelding om graviditet
- Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
- Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for posturalt takykardisyndrom, en form for ortostatisk intoleranse
|
Klokke som skal brukes på håndleddet i 7 dager (unntatt i vann) som vil måle aktivitet/bevegelse.
Andre navn:
|
|
2
Friske kontrollpersoner som ikke oppfyller kriteriene for posturalt takykardisyndrom
|
Klokke som skal brukes på håndleddet i 7 dager (unntatt i vann) som vil måle aktivitet/bevegelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Våkn etter innsett søvn
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2008
Først lagt ut (Antatt)
6. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080233
- K23RR020783 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .