Irinotekan a etoposid v léčbě pacientů s recidivujícím, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
15. října 2015 aktualizováno: University of Arizona
Studie fáze II: Irinotekan a etoposid jako léčba refrakterního metastatického karcinomu prsu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání irinotekanu spolu s etoposidem při léčbě pacientů s recidivujícím, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit míru odpovědi podle kritérií RECIST u pacientek s recidivujícím lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčených irinotekan-hydrochloridem a etoposidem po předchozí expozici antracyklinu, taxanu a kapecitabinu.
Sekundární
- Stanovit střední dobu do progrese u těchto pacientů.
- Stanovit dobu trvání odpovědi a přežití u těchto pacientů.
- Změřit typ a míru toxicity 3. nebo vyššího stupně tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid IV ve dnech 1 a 15 a perorální etoposid ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
Recidivující, refrakterní nebo progresivní onemocnění po předchozí léčbě antracykliny, taxany a kapecitabinem
- Předchozí léčba antracykliny a taxany mohla být neoadjuvantní nebo adjuvantní, pokud je progrese onemocnění zdokumentována do jednoho roku od dokončení této léčby
- Podstoupil předchozí terapii kapecitabinem pro metastatické nebo recidivující onemocnění
Měřitelná nemoc
- Kostní metastázy vyžadují jiné přítomné onemocnění, které lze měřit
- Žádné mozkové metastázy, pokud není dokumentováno jako kontrolované po ukončení lokální terapie (chirurgické a/nebo radiační terapie) po dobu alespoň 4 týdnů
- Žádná meningeální karcinomatóza
- Žádný maligní výpotek jako jediné místo recidivy onemocnění
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Menopauzální stav není specifikován
- Stav výkonu 0-2
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin normální nebo hyperbilirubinémie < stupeň 1 (pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem se zvýšenými celkovými, ale normálními hladinami konjugovaného bilirubinu)
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná než prsní malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře nezpůsobil, že by protokol studie byl pro pacienta nepřiměřeně nebezpečný nebo by bránil pacientovi ve schopnosti dodržovat protokol studie.
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Po předchozí chemoterapii nebo radioterapii se zotavil do stupně NCI CTC ≤ 1
- Jsou povoleny neomezené zdokumentované předchozí režimy chemoterapie
- Žádný předchozí irinotekan hydrochlorid nebo etoposid
- Žádné Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) 14 dní před, během nebo 7 dní po dokončení studijní terapie
- Nejméně 7 dní od předchozího a žádného souběžného podávání fenytoinu, karbamazepinu, fenobarbitalu nebo jakéhokoli jiného antikonvulziva indukujícího enzymy (EIACD)
- Žádný souběžný aprepitant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etoposid a irinotekan hydrochlorid
Irinotekan 100 mg/m2 IV den 1 a 15.
Etoposid 50 mg PO x 14 dní s následnou 2týdenní přestávkou.
|
50 mg PO x 14 dní s následnými 2 týdny pauzy, 28 dní/cyklus
Ostatní jména:
Irinotekan 100 mg/m2 IV den 1 a 15, 28 den/cyklus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do progrese
Časové okno: Měřená doba od začátku léčby do doby, kdy je u pacienta poprvé zaznamenána progrese onemocnění nebo úmrtí. Pokud nedošlo k progresi nebo úmrtí během sledování pomocí hodnocení nádoru, cenzurovaného k poslednímu datu známému naživu, hodnoceno až 13 měsíců
|
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
|
Měřená doba od začátku léčby do doby, kdy je u pacienta poprvé zaznamenána progrese onemocnění nebo úmrtí. Pokud nedošlo k progresi nebo úmrtí během sledování pomocí hodnocení nádoru, cenzurovaného k poslednímu datu známému naživu, hodnoceno až 13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno od zahájení protokolární terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo bude cenzurováno k datu, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu, hodnoceno až 13 měsíců
|
Stále naživu po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo zahájena léčba
|
Měřeno od zahájení protokolární terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo bude cenzurováno k datu, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu, hodnoceno až 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0327-04
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- UARIZ-BIO07046 (Jiný identifikátor: University of Arizona)
- UARIZ-143 (Jiný identifikátor: University of Arizona)
- PFIZER-GA59608L (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)
- UARIZ-P18089 (Jiný identifikátor: University of Arizona)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .