Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i etopozyd w leczeniu pacjentów z nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

15 października 2015 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie fazy II: irynotekan i etopozyd jako leczenie opornego na leczenie przerzutowego raka piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan i etopozyd, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania irynotekanu razem z etopozydem w leczeniu pacjentów z nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka odpowiedzi, ocenianego według kryteriów RECIST, u pacjentek z nawracającym rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, leczonych chlorowodorkiem irynotekanu i etopozydem po wcześniejszej ekspozycji na leczenie antracykliną, taksanem i kapecytabiną.

Wtórny

  • Aby określić medianę czasu do progresji u tych pacjentów.
  • Aby określić czas trwania odpowiedzi i przeżycie u tych pacjentów.
  • Aby zmierzyć rodzaj i stopień toksyczności stopnia 3 lub wyższego tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie w dniach 1 i 15 oraz etopozyd doustnie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

    • Nawracająca, oporna na leczenie lub postępująca choroba po wcześniejszej terapii antracyklinami, taksanami i kapecytabiną

      • Wcześniejsza terapia antracyklinami i taksanami mogła mieć charakter neoadiuwantowy lub adiuwantowy, jeśli udokumentowano progresję choroby w ciągu roku od zakończenia leczenia
      • Otrzymał wcześniej terapię kapecytabiną z powodu przerzutów lub nawrotu choroby

  • Mierzalna choroba

    • Przerzuty do kości wymagają obecności innej choroby, którą można zmierzyć
  • Brak przerzutów do mózgu, chyba że udokumentowano, że są kontrolowane po zakończeniu terapii miejscowej (operacji i/lub radioterapii) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Brak wysięku złośliwego jako jedynego miejsca nawrotu choroby
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności 0-2
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie lub hiperbilirubinemia < stopnia 1 (chyba że jest to zespół Gilberta z podwyższonym całkowitym, ale prawidłowym poziomem bilirubiny sprzężonej)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żadnych innych nowotworów złośliwych innych niż piersi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Żaden inny poważny stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego mógłby uczynić protokół badania nieuzasadnionym niebezpiecznym dla pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie protokołu badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Patrz Charakterystyka choroby
  • Powrót do zdrowia po całej wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii do stopnia ≤ 1 wg NCI CTC
  • Dozwolona nieograniczona liczba udokumentowanych wcześniejszych schematów chemioterapii
  • Brak wcześniejszego chlorowodorku irynotekanu lub etopozydu
  • Bez Hypericum perforatum (St. dziurawiec) 14 dni przed, w trakcie lub 7 dni po zakończeniu badanej terapii
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i żadnego jednoczesnego stosowania fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu lub jakiegokolwiek innego leku przeciwdrgawkowego indukującego enzymy (EIACD)
  • Bez jednoczesnego stosowania aprepitantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etopozyd i chlorowodorek irynotekanu
Irynotekan 100 mg/m2 IV dzień 1 i 15. Etopozyd 50 mg doustnie x 14 dni, a następnie 2 tygodnie przerwy.
Lek: Etopozyd
50 mg PO x 14 dni, następnie 2 tygodnie przerwy, 28 dni/cykl
Inne nazwy:
  • Vepesid
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Irynotekan 100 mg/m2 IV dzień 1 i 15, 28 dzień/cykl
Inne nazwy:
  • Trihydrat chlorowodorku irynotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji
Ramy czasowe: Zmierzony czas od rozpoczęcia leczenia do czasu, gdy po raz pierwszy zarejestrowano postęp choroby lub zgon u pacjenta. Jeśli brak progresji lub zgonu podczas oceny guza, ocenzurowany w ostatnim znanym terminie żywy, oceniany do 13 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Zmierzony czas od rozpoczęcia leczenia do czasu, gdy po raz pierwszy zarejestrowano postęp choroby lub zgon u pacjenta. Jeśli brak progresji lub zgonu podczas oceny guza, ocenzurowany w ostatnim znanym terminie żywy, oceniany do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zostanie ocenzurowane w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany jako żywy, oceniany do 13 miesięcy
Nadal żyją przez pewien czas po zdiagnozowaniu lub rozpoczęciu leczenia
Mierzone od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zostanie ocenzurowane w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany jako żywy, oceniany do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0327-04
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • UARIZ-BIO07046 (Inny identyfikator: University of Arizona)
  • UARIZ-143 (Inny identyfikator: University of Arizona)
  • PFIZER-GA59608L (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)
  • UARIZ-P18089 (Inny identyfikator: University of Arizona)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj