Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan och etoposid vid behandling av patienter med återkommande, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

15 oktober 2015 uppdaterad av: University of Arizona

En fas II-studie: irinotekan och etoposid som behandling för refraktär, metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som irinotekan och etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge irinotekan tillsammans med etoposid fungerar vid behandling av patienter med återkommande, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma svarsfrekvensen, bedömd av RECIST-kriterier, hos patienter med återkommande lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som behandlats med irinotekanhydroklorid och etoposid efter tidigare exponering för antracyklin-, taxan- och capecitabinbehandling.

Sekundär

  • För att bestämma mediantiden till progression hos dessa patienter.
  • För att bestämma svarslängden och överlevnaden hos dessa patienter.
  • För att mäta typen och graden av grad 3 eller högre toxicitet av denna behandlingsregim hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får irinotekanhydroklorid IV dag 1 och 15 och oral etoposid dag 1-14. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var 3:e månad i 3 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

    • Återkommande, refraktär eller progressiv sjukdom efter att ha fått tidigare antracyklin-, taxan- och capecitabinbehandling

      • Tidigare antracyklin- och taxanterapi kan ha varit som neoadjuvant eller adjuvant terapi om sjukdomsprogression dokumenteras inom ett år efter att medlet avslutats
      • Fick tidigare capecitabinbehandling för metastaserande eller återkommande sjukdom

  • Mätbar sjukdom

    • Skelettmetastaser kräver annan sjukdom närvarande som kan mätas
  • Inga hjärnmetastaser, såvida det inte är dokumenterat kontrollerat efter avslutad lokal terapi (kirurgi och/eller strålbehandling) i minst 4 veckor
  • Ingen meningeal carcinomatosis
  • Ingen malign utgjutning som det enda stället för sjukdomsrecidiv
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status inte specificerad
  • Prestandastatus på 0-2
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 40 mL/min
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normal eller hyperbilirubinemi < grad 1 (såvida det inte beror på Gilberts syndrom med förhöjda totala men normala nivåer av konjugerat bilirubin)
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan icke-bröstmalignitet, förutom icke-melanom hudcancer
  • Inget annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd, som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle göra studieprotokollet orimligt farligt för patienten eller skulle hindra patientens förmåga att följa studieprotokollet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomskarakteristik
  • Återställd från all tidigare kemoterapi eller strålbehandling till NCI CTC grad ≤ 1
  • Obegränsade dokumenterade tidigare kemoterapiregimer tillåtna
  • Ingen tidigare irinotekanhydroklorid eller etoposid
  • Inget Hypericum perforatum (St. johannesört) 14 dagar före, under eller 7 dagar efter avslutad studieterapi
  • Minst 7 dagar sedan föregående och inga samtidiga fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller något annat enzyminducerande antikonvulsivt läkemedel (EIACD)
  • Ingen samtidig aprepitant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etoposid och irinotekanhydroklorid
Irinotekan 100 mg/m2 IV dag 1 och 15. Etoposid 50 mg PO x14 dagar följt av 2 veckors ledighet.
Läkemedel: Etoposid
50 mg PO x14 dagar följt av 2 veckors ledighet, 28 dagar/cykel
Andra namn:
  • Vepesid
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Irinotekan 100 mg/m2 IV dag 1 och 15, 28 dagar/cykel
Andra namn:
  • Irinotekanhydrokloridtrihydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till progression
Tidsram: Uppmätt tid från behandlingsstart till det att patienten först registreras ha sjukdomsprogression eller dör. Om ingen progression eller dödsfall medan den följs via tumörbedömning, censurerad vid senaste datum känd vid liv, bedömd upp till 13 månader
Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
Uppmätt tid från behandlingsstart till det att patienten först registreras ha sjukdomsprogression eller dör. Om ingen progression eller dödsfall medan den följs via tumörbedömning, censurerad vid senaste datum känd vid liv, bedömd upp till 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Mäts från början av protokollbehandlingen tills dödsdatumet av någon orsak eller kommer att censureras vid det datum då patienten senast visste att den var vid liv, bedömd upp till 13 månader
Fortfarande vid liv under en viss tid efter att de fått diagnosen eller påbörjat behandling
Mäts från början av protokollbehandlingen tills dödsdatumet av någon orsak eller kommer att censureras vid det datum då patienten senast visste att den var vid liv, bedömd upp till 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-0327-04
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UARIZ-BIO07046 (Annan identifierare: University of Arizona)
  • UARIZ-143 (Annan identifierare: University of Arizona)
  • PFIZER-GA59608L (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pfizer)
  • UARIZ-P18089 (Annan identifierare: University of Arizona)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera