Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán és etopozid visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2015. október 15. frissítette: University of Arizona

Egy II. fázisú vizsgálat: Irinotekán és etopozid a refrakter, áttétes emlőrák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az irinotekán és az etopozid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az irinotekán és az etopozid együttadása milyen jól működik a visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A RECIST-kritériumok alapján értékelt válaszarány meghatározása ismétlődő, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban, irinotekán-hidrokloriddal és etopoziddal kezelt, előzetes antraciklin-, taxán- és capecitabin-kezelést követően.

Másodlagos

  • A progresszióig eltelt medián idő meghatározása ezeknél a betegeknél.
  • Meghatározni a válasz időtartamát és a túlélést ezeknél a betegeknél.
  • A kezelési rend 3-as vagy annál nagyobb fokú toxicitásának típusának és sebességének mérésére ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek IV. irinotekán-hidrokloridot kapnak az 1. és 15. napon, és orális etopozidot az 1-14. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy el nem fogadott toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 120 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák diagnózisa

    • Ismétlődő, refrakter vagy progresszív betegség előzetes antraciklin-, taxán- és kapecitabin-terápia után

      • A korábbi antraciklin- és taxánterápia neoadjuváns vagy adjuváns terápia lehetett, ha a betegség progresszióját dokumentálták az adott szer befejezését követő egy éven belül
      • Korábban kapecitabin kezelésben részesült áttétes vagy visszatérő betegség miatt

  • Mérhető betegség

    • A csontmetasztázisokhoz más, mérhető betegség jelenléte szükséges
  • Nincsenek agyi áttétek, kivéve, ha dokumentálták, hogy a helyi terápia (műtét és/vagy sugárterápia) befejezése után legalább 4 hétig kontrollált
  • Nincs meningealis carcinomatosis
  • Nincs rosszindulatú folyadékgyülem, mint a betegség kiújulásának egyetlen helye
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Normál bilirubin vagy < 1-es fokozatú hiperbilirubinémia (kivéve, ha Gilbert-szindróma okozza a konjugált bilirubin emelkedett, de normál szintjét)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más nem emlő rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs más olyan súlyos alapbetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint a vizsgálati protokollt indokolatlanul veszélyessé tenné a betegre, vagy nem zárná ki a beteg képességét a vizsgálati protokollnak való megfelelésre.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd a betegség jellemzőit
  • Minden korábbi kemoterápiából vagy sugárkezelésből felépült, és NCI CTC fokozat ≤ 1
  • Korlátlan számú dokumentált előzetes kemoterápia megengedett
  • Nincs korábban irinotekán-hidroklorid vagy etopozid
  • Nincs Hypericum perforatum (St. orbáncfű) 14 nappal a vizsgálati terápia előtt, alatt vagy 7 nappal azután
  • Legalább 7 nap a fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy bármely más enzimindukáló görcsoldó gyógyszer (EIACD) egyidejű alkalmazása óta
  • Nincs egyidejű aprepitant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etopozid és irinotekán-hidroklorid
Irinotekán 100 mg/m2 IV 1. és 15. nap. Etoposide 50 mg PO x 14 nap, majd 2 hét szünet.
Drog: Etoposide
50 mg PO x 14 nap, majd 2 hét szünet, 28 nap/ciklus
Más nevek:
  • Vepesid
Drog: Irinotekán-hidroklorid
Irinotekán 100 mg/m2 IV 1. és 15. nap, 28. nap/ciklus
Más nevek:
  • Irinotekán-hidroklorid-trihidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszióig eltelt medián idő
Időkeret: A kezelés kezdetétől addig mért idő, amíg a beteg első alkalommal feljegyezték, hogy betegsége előrehaladott vagy meghal. Ha nincs progresszió vagy elhalálozás a daganatfelmérés során, az utolsó ismert időpontban cenzúrázva, 13 hónapig értékelték
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
A kezelés kezdetétől addig mért idő, amíg a beteg első alkalommal feljegyezték, hogy betegsége előrehaladott vagy meghal. Ha nincs progresszió vagy elhalálozás a daganatfelmérés során, az utolsó ismert időpontban cenzúrázva, 13 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A protokollterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérve, vagy azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben volt, legfeljebb 13 hónapig.
Egy bizonyos ideig még életben voltak, miután diagnosztizálták őket, vagy elkezdték a kezelést
A protokollterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérve, vagy azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben volt, legfeljebb 13 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0327-04
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UARIZ-BIO07046 (Egyéb azonosító: University of Arizona)
  • UARIZ-143 (Egyéb azonosító: University of Arizona)
  • PFIZER-GA59608L (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pfizer)
  • UARIZ-P18089 (Egyéb azonosító: University of Arizona)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel