Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan en Etoposide bij de behandeling van patiënten met recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

15 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Arizona

Een fase II-studie: irinotecan en etoposide als behandeling voor refractaire, uitgezaaide borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan en etoposide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van irinotecan samen met etoposide werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het responspercentage te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria, bij patiënten met recidiverende lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met irinotecanhydrochloride en etoposide na eerdere blootstelling aan anthracycline-, taxaan- en capecitabinetherapie.

Ondergeschikt

  • Om de mediane tijd tot progressie bij deze patiënten te bepalen.
  • Om de responsduur en overleving bij deze patiënten te bepalen.
  • Om het type en de snelheid van graad 3 of hogere toxiciteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten te meten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV op dag 1 en 15 en oraal etoposide op dag 1-14. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 3 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

    • Recidiverende, refractaire of progressieve ziekte na eerdere behandeling met anthracycline, taxaan en capecitabine

      • Eerdere behandeling met anthracycline en taxaan kan als neoadjuvante of adjuvante therapie zijn geweest als ziekteprogressie is gedocumenteerd binnen een jaar na voltooiing van dat middel
      • Kreeg eerdere capecitabine-therapie voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Botmetastasen vereisen een andere aanwezige ziekte die kan worden gemeten
  • Geen hersenmetastasen, tenzij gedocumenteerd dat ze onder controle zijn na voltooiing van lokale therapie (chirurgie en/of radiotherapie) gedurende ten minste 4 weken
  • Geen meningeale carcinomatose
  • Geen kwaadaardige effusie als enige plaats van terugkeer van de ziekte
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Prestatiestatus van 0-2
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine normaal of hyperbilirubinemie < graad 1 (tenzij als gevolg van het syndroom van Gilbert met verhoogde totale maar normale niveaus van geconjugeerd bilirubine)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit dan de borst, behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen enkele andere ernstige onderliggende medische aandoening die naar de mening van de behandelend arts het onderzoeksprotocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt of het vermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerk
  • Hersteld van alle eerdere chemotherapie of radiotherapie tot NCI CTC graad ≤ 1
  • Onbeperkt gedocumenteerde eerdere chemotherapieregimes zijn toegestaan
  • Geen eerdere irinotecanhydrochloride of etoposide
  • Geen Hypericum perforatum (St. sint-janskruid) 14 dagen voorafgaand aan, tijdens of 7 dagen na voltooiing van de studietherapie
  • Minstens 7 dagen geleden en geen gelijktijdige fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of een ander enzyminducerend anticonvulsivum (EIACD)
  • Geen gelijktijdige aprepitant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etoposide en irinotecanhydrochloride
Irinotecan 100 mg/m2 IV dag 1 en 15. Etoposide 50 mg oraal x14 dagen gevolgd door 2 weken rust.
Geneesmiddel: Etoposide
50 mg PO x14 dagen gevolgd door 2 weken vrij, 28 dagen/cyclus
Andere namen:
  • Vepesid
Geneesmiddel: Irinotecan hydrochloride
Irinotecan 100 mg/m2 IV dag 1 en 15, 28 dagen/cyclus
Andere namen:
  • Irinotecan hydrochloride trihydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot progressie
Tijdsspanne: Gemeten tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment dat de patiënt voor het eerst wordt geregistreerd als ziekteprogressie of overlijden. Als er geen progressie of overlijden is tijdens het volgen via tumorbeoordeling, gecensureerd op de laatste datum die levend bekend is, beoordeeld tot 13 maanden
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Gemeten tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment dat de patiënt voor het eerst wordt geregistreerd als ziekteprogressie of overlijden. Als er geen progressie of overlijden is tijdens het volgen via tumorbeoordeling, gecensureerd op de laatste datum die levend bekend is, beoordeeld tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de protocoltherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of zal worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was, beoordeeld tot 13 maanden
Nog in leven gedurende een bepaalde periode nadat ze werden gediagnosticeerd met of begonnen met de behandeling
Gemeten vanaf het begin van de protocoltherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of zal worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was, beoordeeld tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0327-04
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UARIZ-BIO07046 (Andere identificatie: University of Arizona)
  • UARIZ-143 (Andere identificatie: University of Arizona)
  • PFIZER-GA59608L (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer)
  • UARIZ-P18089 (Andere identificatie: University of Arizona)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren